大洗牌时代，药企该如何提高生物等效性试验通过率？

医药企业将面临重新洗牌的危机，

一致性评价政策如何深刻解读？

BE试验周期太长花费巨大成功率低，

一直困扰着广大医药研发人员

现如今在仿制药政策趋紧与创新药政策利好的风向下，PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛作为行业内的年度品牌峰会，由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP共同举办，于2017年10月19-20日上海盛大开启！

何如意

国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家

话题：中外药品审评制度改革

简介：17年的美国FDA临床审批官的工作，起草多个FDA的工业指南，他主持过上千个药企和FDA的工作技术交流会，负责审批了许多新药试验申请和新药上市申请。

张自然

中国化学制药工业协会副会长

话题：最新医药政策解读

简介：医学博士、神烕药业集团副总裁； 中国中药协会副会长中国非处方药物协会副会长，国家发改委药品价格评审中心药品价格评审专家 世界中医药学会联合会中药药剂专业委员会副会长 资深药企并购专家

Ridha Beliba

法国药监局临床PK负责人，欧盟EMA专家

话题：EMA对于生物等效性试验豁免的规定与案例分享

简介：法国药监局多年BE试验和BE豁免的经验，分享EMA对于生物等效性试验豁免的规定与案例分享

Pavel Farkas

TEVA 临床开发高级总监

话题：欧美BE试验法规要求的异同点及对中国的启示

简介：Pavel Farkas博士有着20多年仿制药临床开发的工作经验，他对于美国、加拿大及欧盟EU/CFE都有着丰富的法规与GCP认知与经验。他将在本次大会上讲演生物等效性试验的设计与数据注意事项。

杨劲

中国药科大学药科大药代中心教授

话题：IVIVC的理解、规划和实施，减少体内研究风险

简介：江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员，中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。

王立坤

恒瑞南京研究所所长

话题：创新仿制药的配方策略

简介：多年处方、配方、表征和小分子原料药的工艺开发经验。有设计药物给药系统、固体分散体、纳米悬浮液和脂质体系的经验

Deepak Hegde

葛兰素史克中国研发中心CMC总监

话题：纳米制剂的最新新技术及成功案例分享

简介：在固、液体口服，注射剂型开发到商业化生产有丰富的经验

• 追踪国内外生物等效性实验等仿制药一致性评价的最新政策、法规与指南动态

• 交流不同剂型在仿制药一致性评价中的全程案例研究与经验

• 讨论溶出实验、IVIVC、生物等效性试验方案设计，提高生物等效性试验通过率

• 学习领先企业在2类新药、505b2新药申请的法规与开发的最新动态

• 探索仿创药物开发战略，差异化布局创新给药途径及制剂，突破化药创新

PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛

10月19-20日 上海

会议亮点

• 追踪最新药品生产中MAH制度、计算机系统验证、数据管理的法规动态

• 学习领先药厂在计算机化系统验证以及数据可靠性在生产中的最佳应用

• 探索领先企业在中外GMP体系下的质量管理、过程控制与清洁验证、风险控制的优秀实践

• 解析生产工艺放大过程中的难点与应对思路，确保产品最终质量

• 分享如何在实现GMP合规下，进行智能、绿色、低成本生产

参会人群

本届活动始创先例设置两大论坛并行，由第三届中国国际化学药仿创开发论坛和医药生产与质量管理论坛两个分论坛组成，将汇聚400多位国内研发与生产质量管理高层，热点议题贯穿从研发到批次生产的生命全周期。

联系组委会

联系电话：+86 021-6052 9512

邮箱：[email protected]

网址：www.bmapglobal.com/pharmacon2017

点击【阅读原文】，立刻报名！