药品监管制度应当如何完善？

主持人刘婕：

丁司长，今年咱们总局正在大力推进咱们的《药品管理法》的修订工作，咱们的新的《药品管理法》的修订工作完成之后，在这个时机上我们要怎么样去做到药品监管的制度完善呢？

丁建华司长：

《药品管理法》的修订给药品监管创造了一个难得的机遇，《药品管理法》是1984年颁布到现在，2001年修订过。总体框架还是分着段管理的这么一个方式，所以上市前叫注册，上市后叫监管。我想的监管应该是全流程的，全生命周期的监管。比如说GMP（药品生产质量管理规范），我们过去总认为上市后才有GMP，但现在可不是这样，一个产品在三期临床的时候、二期临床的时候，那GMP的因素就有。GCP（药物临床试验质量管理规范）也不是说临床试验上市之前才有GCP，上市以后的全生命周期如果不良反应发现了一个产品有问题，它（企业）要做动物实验，是全生命周期的持续改进与提高。

我是希望通过这次《药品管理法》的修改能够对监管的重新的认识、重新的思考，能够借鉴国际的先进经验，尤其是能够把检查纳入到《药品管理法》的法定的词汇当中，现在检查这个字在《药品管理法》里是没有，只有检验。这个检验也就是过去老的计划经济下我们唯一的监管手段，过去就是靠检验，但现在看检验合格的产品未必就是好产品。因为为啥啊，有些产品的万分之几的出现问题的比例的时候，你检验你不可能一瓶瓶全检、一粒粒全检，所以只有靠检查，靠一个完善的质量管理体系才能够真正的保证它的产品的质量，所以检查如果在《药品管理法》里面有个定位，检查的结果可以作为去判定它违法的一种证据的话，那对我们未来的《药品管理法》对推动监管上一个新的台阶从法律上应该起到很大的作用。