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药监局，这是什么意思？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-01-11 19:12

正文

撰稿 | 张金巍

来自 | 蒲公英Ouryao

这是一个历史问题。

也是一个遗留问题。

如果不是最近发生的一件事情，我们都忘记了或者根本不知道这段特殊历史时期的存在。

事情回到2011年，那时，还没有蒲公英。

2011年12月30日，当时的国家食品药品监督管理局发布了国食药监注【2011】510号文《关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知》。

通知原文如下：

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：

一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。

这应该是针对当年很多制剂企业（比如：大输液）没有原料药混粉GMP认证给的一个“特殊通道”，我们可以拆分理解一下：

1、作为原料药混粉的生产企业，如果需要将ABC三种原料药混合，那么原料药企业必须具备ABC三种原料药的批准文号，且必须通过GMP现场检查。

2、作为大输液制剂企业，如果自己没有原料药混粉GMP认证，可以从具有符合通知内要求的供应商购买，但，必须要提出“补充申请”，且提交相关资料后，必须得到批准才能有效。

有句话，是什么意思？真心求教一下各位专家：

「《通知》原文，有一句话：按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变药品质量的生产工艺”补充申请。」

请教的问题是：

上述这句话的意思，是不是应该仅适用于“已上市产品”。

如果不只是已上市品种，何来”补充申请“，”改变生产工艺“这个要求？

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