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百亿大药,难逃“内卷”魔咒

贝壳社  · 公众号  · 医学  · 2024-12-17 16:57

主要观点总结

国内Biotech公司鑫康合生物医药研发的IL-17A/F抗体药物XKH004宣布完成治疗强直性脊柱炎的III期临床研究首次分析,显示成功达到临床终点。如果获批上市,将成为第三款国产IL-17抗体。全球范围内,IL-17抗体药物市场由诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗主导。中国市场上已有两款国产IL-17抗体获批上市,但价格竞争激烈,恒瑞医药的夫那奇珠单抗价格下调但仍高于进口产品。未来,随着更多国产IL-17抗体药物的上市,竞争将进一步加剧。

关键观点总结

关键观点1: IL-17抗体药物研发进展

鑫康合生物医药的IL-17A/F抗体药物XKH004已完成治疗强直性脊柱炎的III期临床研究首次分析,并接近上市。

关键观点2: 全球IL-17抗体药物市场

诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗是全球IL-17领域的两大巨头,全球市场销售额巨大。

关键观点3: 中国IL-17抗体药物市场现状

中国市场上已有两款国产IL-17抗体药物上市,但价格竞争激烈。恒瑞医药的夫那奇珠单抗价格下调,但仍高于进口产品。随着更多药物的上市,竞争将进一步加剧。

关键观点4: 未来趋势

随着更多国产IL-17抗体药物的出现,市场竞争将更加激烈。企业需关注价格策略,以应对激烈的市场竞争。


正文

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医药投资部落/Mc


又一款IL-17抗体药物接近上市。


近日,国内Biotech公司鑫康合生物医药宣布,其自研的国内首创IL-17A/F抗体药物XKH004,已经完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析,结果显示成功达到试验的临床终点。

如果这款药物最终成功获批上市,将是国内的第七款IL-17抗体药物,也是第三款国产IL-17抗体。这种竞争格局,简直是PD-1领域的像素级复制。


白细胞介素17(IL-17)是一种重要的细胞因子,是许多自身免疫、炎症性疾病和癌症的主要病理细胞因子和治疗靶点。长期以来,靶向IL-17的药物被视为免疫药物市场的核心重磅品种。


全球范围来看,诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗,是IL-17领域的两大巨头。


全球第一款IL-17药物是诺华的Cosentyx(司库奇尤单抗),它于2015年1月获得FDA批准上市,用于治疗斑块状银屑病。2023年,司库奇尤单抗的全球销售金额达到了49.8亿美元,而礼来的依奇珠单抗在2023年也达到了27.6亿美元的销售金额。


从销售金额来看,IL-17单抗毫无疑问是不折不扣的大品种。但是和几乎所有其他“大品种”一样,过多的厂家在短时间内集中的进入这个领域,使得这款药物在中国市场的前景,似乎并不那么美妙。


目前,诺华的司库奇尤单抗和礼来的依奇珠单抗都已经在中国获批上市,甚至主动降价进入医保。


2023年,司库奇尤单抗纳入医保后的价格为870元/支,如果按照每月1支的用量,全年治疗费用不过1万元出头,远远低于其在国际市场价格的平均价格。对于患者而言,这无疑是巨大的福利。然而,对于国内同类品种而言,这个价格基本锁死了未来的价格天花板。


2024年8月27日,NMPA一口气批准了两款国产IL-17抗体上市,分别是恒瑞医药IL-17A 单抗夫那奇珠单抗和科创板上市药企智翔金泰的赛立奇单抗,二者都用于治疗成人中重度斑块型银屑病。


在上市仅3个月之后,恒瑞医药果断采取了降价措:将夫那奇珠单抗(商品名: 安达静)的价格进行了调整,价格从1986元/支下调至980元/支,降幅超过50%。但是这个价格,仍然高于诺华的司库奇尤单抗。


有市场人士认为,之所以比进口产品仍然价格要高,很可能是为了给明年的医保国谈留下空间。


也就是说,如果明年要进入医保,大概率价格还得继续下降。如果A产品不降,万一B产品降了,那么A产品可能就没有机会了。毕竟,现在国内已上市或者拟上市的IL-17品种,数量实在不少了。


目前,已经上市4款IL-17进口品种,分别来自诺华、礼来、协和麒麟和优时比;国产品种暂时有上述的恒瑞医药和智翔金泰2家。


但是,即将上市的国产IL-17,可以列一个很长的单子:其中三生国健已经提交上市申请,III期临床试验正在开展或者已经结束的包括:康方生物、华奥泰生物、丽珠医药、君实生物、荃信生物、迈博太科药业等七八家。如果算上还处于I期或者II期临床试验的,那就更多了。


相比于已经有近20个同类品种大混战的PD-1领域,IL-17赛道的竞争烈度并没有相差很多。



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