2017年8月8日,CFDA发布了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),此文件一出,在医疗器械行业激起千层浪,该公告影响了所有进口医疗器械注册或备案。近年来进口器械数量逐年增多,并且很多属于中高端器械,与此同时,国家也在逐步加强医疗器械的监管,该公告的发布也是为了适应中国市场监管和消费者的需求。
公告已经明确各种情况下如何申报中文名称,同时也明确了其完成的截止日期,为了帮助境外企业和代理商更好应对该公告的实施,及早做好准备,瑞旭技术将举办免费网络会议——进口医疗器械注册使用中文名称新规解读。
Ø 新规实施时间表
Ø 医疗器械命名规范及一致性要求
Ø 医疗器械中文说明书及标签编制规范
Ø 境外医疗器械申请人中文名称变更程序和申报资料要求(登记事项就更)
Ø 中国法定代理人变更程序及申报资料要求(登记事项变更)
Ø 进口一类备案流程及申报资料要求
Ø 关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的常见问题
瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
会议方式:网络培训
会议费用:免费
会议语言:中文
会议人数:限100人
进口医疗器械代理商、注册人员、风险管理人员、医疗器械中国法定代理人等
徐云霞
瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司
专业从事医疗器械注册申报工作,熟悉医疗器械注册流程和相关的法律法规,对医疗器械法规具有深入的了解。
张先生
电话:0571-87206527
徐女士
电话:010-63984062
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