专栏名称: CIRS医械合规动态
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明天,网络会议——进口医疗器械注册申请人使用中文名称新规解读

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-08-17 17:10

正文

2017年8月8日,CFDA发布了进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),此文件一出,在医疗器械行业激起千层浪,该公告影响了所有进口医疗器械注册或备案。

近年来进口器械数量逐年增多,并且很多属于中高端器械,与此同时,国家也在逐步加强医疗器械的监管,该公告的发布也是为了适应中国市场监管和消费者的需求。

公告已经明确各种情况下如何申报中文名称,同时也明确了其完成的截止日期,为了帮助境外企业和代理商更好应对该公告的实施,及早做好准备,瑞旭技术将举办免费网络会议——进口医疗器械注册使用中文名称新规解读


主要内容

Ø  新规实施时间表

Ø  医疗器械命名规范及一致性要求

Ø  医疗器械中文说明书及标签编制规范

Ø  境外医疗器械申请人中文名称变更程序和申报资料要求(登记事项就更)

Ø  中国法定代理人变更程序及申报资料要求(登记事项变更)

Ø  进口一类备案流程及申报资料要求

Ø  关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的常见问题

会议安排

  • 会议时间:2017818日(星期五)下午15:00-16:00(北京时间)

  • 演讲者:徐云霞

瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司

  • 会议方式:网络培训

  • 会议费用:免费

  • 会议语言:中文

  • 会议人数:100

会议培训对象

进口医疗器械代理商、注册人员、风险管理人员、医疗器械中国法定代理人等

讲师介绍


徐云霞

瑞旭技术-北京西尔思科技有限公司

专业从事医疗器械注册申报工作,熟悉医疗器械注册流程和相关的法律法规,对医疗器械法规具有深入的了解。


参会方式


联系我们

张先生

电话:0571-87206527

徐女士

电话:010-63984062

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