专栏名称: 海南药闻

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海南省药监局批准一款数字疗法产品上市

海南药闻 · 公众号 · 药品 · 2025-02-25 19:13

主要观点总结

近日，海南省药监局批准了一款认知功能障碍康复训练软件上市，这是海南省今年批准的第一个数字疗法产品。海南省已累计批准了9个数字疗法产品注册。海南省在全国率先推出数字疗法专项咨询辅导服务，为数字疗法企业提供技术支持，并成功助力多个数字疗法产品注册申报。海南省致力于将数字疗法打造成健康产业高质量发展的'新引擎'，并提供了相关的联系电话和地址信息。

关键观点总结

关键观点1: 海南省药监局批准认知功能障碍康复训练软件上市

该数字疗法产品用于轻度认知障碍的康复训练，是海南省今年批准的第一个此类产品。

关键观点2: 海南省已累计批准9个数字疗法产品注册

体现了海南省在数字疗法产业发展上的积极态度和成果。

关键观点3: 海南省推出数字疗法专项咨询辅导服务

该服务旨在提供技术支持和咨询，帮助数字疗法企业顺利注册申报产品，并有效缩短了产品注册前准备周期。

关键观点4: 海南省将数字疗法作为健康产业高质量发展的'新引擎'

海南省将抢抓历史机遇，通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。

正文

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近日，海南省药监局通过优先审评审批程序批准1款认知功能障碍康复训练软件上市。 该产品是按第二类医疗器械管理的数字疗法产品，用于轻度认知障碍的康复训练。这是我省今年批准的第1个数字疗法产品。 截至目前，我省已累计批准9个按第二类医疗器械管理的数字疗法产品注册。

省药监局在全国率先针对数字疗法推出专项咨询辅导服务举措，坚持普惠帮扶与重点培育相结合， 共计为近百家数字疗法企业提供技术咨询，为43家企业提供62场专项辅导，成功助力11家企业注册申报12个数字疗法产品， 有效缩短了产品注册前准备周期。

数字疗法是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。海南省在2022年1月率先将数字疗法列入省级数字健康“十四五”发展规划，并于当年10月发布加快推进数字疗法产业发展的21条措施，强调要抢抓历史机遇，通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

供稿：器械处审评中心

撰稿：刘攀周瑞怡

审改：潘爵南林凯

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