百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准，显著降低肺癌患者复发风险

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2024-10-04 07:40

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今日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法，随后单药作为手术后的辅助疗法，治疗可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者不携带EGFR或ALK基因变异。

这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验CHECKMATE-77T的积极结果。在这项研究中461名初治可切除NSCLC患者在接受含铂化疗之外，分别接受Opdivo或安慰剂作为新辅助治疗。在手术后接受Opdivo或安慰剂的辅助治疗。

试验的主要疗效终点为无事件生存期（EFS），数据显示，Opdivo组患者的中位EFS尚未达到（95% CI：28.9，不可估计），化疗组的中位EFS为18.4个月（95% CI：13.6，28.1）。Opdivo将患者疾病进展风险降低42%（HR=0.58，95% CI：0.43，0.78；p=0.00025）。

不良事件与此前Opdivo与化疗联用的其它临床试验中的表现类似。在接受Opdivo新辅助治疗的患者中，5.3%的患者因为不良事件而未能进行手术，安慰剂组这一数值为3.5%。4.5%接受Opdivo新辅助治疗的患者因为不良事件而推迟手术，安慰剂组这一数值为3.9%。

肺癌是世界上导致癌症死亡的主要原因之一，NSCLC是最常见的肺癌类型。60%的NSCLC患者在确诊时癌症尚未转移，其中一半患者可以接受手术切除治疗。虽然很多非转移性NSCLC患者可以通过手术治愈，但是仍然会有30%~55%患者疾病复发并死亡。手术前的新辅助疗法和手术后的辅助疗法有望改善患者的长期治疗结果。

Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助人体免疫系统恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo已经成为跨越多种癌症的重要治疗选择，迄今为止，Opdivo临床开发项目已经治疗了超过3.5万例患者。

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参考资料：

[1] FDA approves neoadjuvant/adjuvant nivolumab for resectable non-small cell lung cancer. Retrieved October 3, 2024, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-nivolumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer

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