随着政策对中药创新的支持力度加大，越来越多的创新中药产品被推向临床。
今年以来，中药创新药领域呈现出蓬勃的发展态势。截至目前，已有3款1.1类中药新药获批上市，分别是齐进药业/葵花药业的儿茶上清丸（曾用名：荆门上清丸），卓和药业/亚宝药业的九味止咳口服液（曾用名：风叶咳喘平口服液），以及成都华西天然药物/永康制药的秦威颗粒（曾用名：拈痛祛风颗粒）。
其中，儿茶上清丸在今年1月获批，以清热退火、解毒敛疮、止痛为功效，主要用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，适用于复发性口腔溃疡的治疗。九味止咳口服液在今年2月获批，以宣肺止咳为功效，用于治疗急性气管－支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。秦威颗粒在今年3月获批，功能主治为清热除湿祛风、活血通络止痛，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗。
与此同时，还有多款1.1类中药新药的研究注册取得积极进展。据统计，截至9月底，共有51款中药1.1类新药申报上市或临床，包括以岭药业的柴黄利胆胶囊，康缘药业的参蒲盆安颗粒、龙七胶囊等上市申请获受理；马应龙的MYL软膏、佐力药业的灵香片等也已申报临床试验。
业内人士表示，中药1.1类新药的研发和上市正逐渐成为推动中医药行业创新和增长的重要力量。随着国家政策的进一步支持和市场需求的不断扩大，中药1.1类新药的市场前景广阔，有望成为医药行业的新增长点。
近年来，随着科技的进步和国家政策的大力支持，中药创新药领域迎来了前所未有的发展机遇。2024年以来，中药创新药的研发活动尤为活跃，截至目前共有10款中药1.1类新药申报上市已获受理，以岭药业、康缘药业、健民药业等中药龙头企业均有产品申报。
据了解，最近获得上市申请受理的是养血祛风止痛颗粒，该药是方盛制药基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能改善脑供血不足情况，迅速缓解头痛、头晕症状，可广泛应用于临床治疗反复发作性紧张型头痛。
米内网数据显示，目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段，以中药为主，涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外，同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床，用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。
值得注意的是，部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单，分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊，均符合“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”被纳入优先审评审批程序。
其中，龙七胶囊功能主治为祛痰化瘀，清肺消积；用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰、痰血、气喘（气急）、胸闷、胸痛，并能缓解疼痛，缩小或稳定肿瘤，延长无疾病进展生存期，提高生存质量。
与此同时，康缘药业还申报了一款参蒲盆安颗粒，适应症为盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀阻证）。此外，广州悦康生物同样也有两款产品申报上市，分别是通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒。
值得一提的是，事实上，近年来，以岭药业每年均有一款中药1.1类新药申报上市，自2021年以来公司相继提交了苏夏解郁除烦胶囊、芪黄明目胶囊、辛芪通鼻片等中药新药的注册申请。今年6月，以岭药业1.1类新药柴黄利胆胶囊的上市申请获受理。据悉，柴黄利胆胶囊具有清热利湿、疏肝利胆、和胃止痛之功效，专门针对慢性胆囊炎肝胆湿热、胃失和降证等症。
总结来看，10款产品主要聚焦儿童和成人的呼吸道疾病，口腔溃疡，妇科盆腔炎性疾病，慢性胆囊炎，以及血管性痴呆瘀阻脑络证，肺癌等治疗用药。业内人士指出，随着中药新药研发的不断深入，预计未来将有更多的中药1.1类新药陆续问世，满足市场的多元化需求。
近年来，中医药行业受到监管部门的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家层面陆续出台了多项政策，鼓励中医药行业发展与创新。
2020年国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出改革中药注册分类构建“三结合”审评证据体系；2021年国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从支付端加大中医药传承创新发展的保障和支持力度；2022年国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出七大发展目标，十大主要任务促进中医药发展；2023年《中药注册管理专门规定》提出要辩证处理好中药传承与创新的关系。
政策红利正在助力整体中药市场的加快发展，国内药企在中药创新上动力十足，中成药新药研发进度明显加快。根据CDE官网查询，2024年至今，申报临床的中药1.1类新药共有41个，中药创新药研发持续活跃。
具体来看，这些创新中药品种主要涉及慢性非萎缩性胃炎、消化不良、反流性食管炎等消化系统疾病，感冒、咳嗽等呼吸道疾病，盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛、更年期综合征、子宫肌瘤等妇科疾病，以及慢性阻塞性肺疾病、白病（白癜风）、非酒精性脂肪性肝炎、防治老年痴呆、类风湿关节炎、更年期综合征、混合痔术后症状改连等病症。
从生产企业来看，以岭药业、马应龙、佐力药业、康缘药业、瑞阳制药等国内知名中药企业皆有产品申请临床。除此之外，山东中医药大学附属医院、四川省中医药科学院、广州医科大学附属市八医院、中国中医科学院中医临床基础医学研究所、河南中医药大学等高校科研机构亦参与其中，为创新中药临床开发赋能增效。
市场分析人士认为，中药创新药的快速获批上市，反映了国家药品监管机构对中药创新的支持态度和对中药现代化进程的重视。同时，这也表明中药企业在研发上的投入正在取得实质性成果，中药新药的临床价值和市场潜力得到了进一步的挖掘和认可。
