刚刚！百济更新 ODAC 对 PD-1 治疗 ESCC 和胃癌的投票结果

9 月 26 日，百济神州官网更新了 FDA 咨询委员会对 PD-1 抑制剂用于治疗 ESCC 和胃癌/ 胃食管结合部 癌 （ G/GEJ ） 的获益风险评估投票结果。

图片来源：百济神州官网

FDA 肿瘤药物咨询委员会（ODAC）认可 PD-1 抑制剂，包括 TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）， 用于一线治疗 PD-L1>1%的 局部晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC） 和 PD-L1 >1% 胃/胃食管结合部 （G/GEJ） 癌的患者，具有有利的风险获益 。

ODAC 审查了 III 期临床研究 RATIONALE-305（G/GEJ）和 RATIONALE-306（ESCC）有效性和安全性数据，以及其他两种 PD-1 抑制剂在这些适应症中被批准的关键研究。

• 在 PD-L1 表达＜1% 的 G/GEJ 中：咨询委员会 10 票赞成，2 票反对，1 票弃权 ，认为该类患者中使用 PD-1 抑制剂的风险获益评估不利。
• PD-L1 表达＜1% 的 ESCC 患者：ODAC 成员 11 票赞成，1 票反对，1 票弃权 ，认为该类患者中使用 PD-1 抑制剂的风险获益评估不利。

这次投票结果代表了在会议期间审查的针对这类患者群体的 PD-1 抑制剂， 建议对 PD-L1 表达水平进行划分 。

「ODAC 成员投票推荐用于治疗胃/胃食管结合部癌和 ESCC 的 PD-1 抑制剂的 PD-L1 表达水平的划分，将有助于为临床医生和患者治疗建立标准」百济神州实体瘤首席医学官 Mark Lanasa 博士说。「我们期待与 FDA 合作，完成对我们 TEVIMBRA 的生物制品许可申请（BLA）的审查，我们努力将这种疗法带给美国适用的患者。」

RATIONALE-305 和 RATIONALE-306 研究都达到了总体生存（OS）的终点，表明在两种适应症中死亡风险显著降低 。 替雷利珠单抗 与化疗联合使用的安全性概况与已知的抗 PD-1 抗体的安全性概况一致，没有发现新的安全信号。

据 Insight 数据库显示，替雷利珠单抗 已在 FDA 获批用于二线治疗食管鳞癌 ，此外针对食管鳞癌和胃癌， 还有两项 LBA申请正在审查中，分别用于食管鳞癌一线疗法和胃癌一线疗法 。