【苏州】6月9-11日“现代工艺验证与清洁验证实施应用高级培训班”
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一、培训时间：
时间：2017年 6月9-11日（培训两天、9日全天报到）
地点：苏州市（具体地点报名后通知）
二、培训对象：
制药企业研发管理人员、研发毒理学人员、质量管理人员（QA和QC），生产与技术管理人员、注册申报人员、验证管理人员等。
三、培训师资
讲师介绍：李老师
曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
课程设计与培训方式独特。包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性
四、培训费用
培训费：每人1980元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费）等，食宿统一安排，费用自理。
培训费可现场交纳或提前汇款
五、培训内容
一、工艺验证实施应用
1.FDA/欧盟/WHO/中国工艺验证法规指南的解读和比较
2.传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别；
3.如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合；
4.取消回顾性工艺验证的理由；
5.连续工艺验证与持续工艺验证的区别；
6.首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；
7.工艺再验证的把握时机与要点（工艺再验证是否需要定期进行）；
8.那些重大变更后需要进行工艺验证；
9.工艺验证的批量、批次和取样计划的确定；10.矩阵法和括号法的应用举例；
11.如何实施持续工艺确认（策略与要点）；
12.持续工艺确认策略与要点（方案、输出和注意事项）；
13.持续工艺验证与产品周期性回顾的异同；
14.工艺验证中的特定要求与对策（API/无菌产品/生物药/实验批等）
15.QTPP、CQA、CPP和工艺稳定性的相互关系及评估方法；
16.CQA与CPP在何时评估，如何评估（决策树）与结果输出；
17.什么情况下可将能性确认（PQ）与工艺验证合并进行；
18.同一岗位涉及多台型型号相同或大小不同的设备如何验证；
19.工艺验证中偏差处理与商业化生产中的不同点分析；
20.已采用回顾性验证和不恰当使用同步验证的处理原则；
21.工艺验证与验证研究（保持时间、有效期）的把握原则。
二、清洁验证实施应用
1.FDA/欧盟/WHO/中国等关于清洁验证的法规和指南；
2.中国/欧盟清洁验证要求的条款比较和深度理解；
3.清洁和清洁程序的关系，清洁确认与清洁验证的关系；
4.什么情况下可用清洁确认代替清洁验证； 5.如何实施高效的清洁验证；
6.如何去分组（按产品/设备与混合）和其应用范围；
7.清洁验证的通用要求与控制策略；
8.清洁验证最差条件的选择（产品、设备和方法）；
9.专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略；
10.如何把握和使用残留限度的现代方法与传统方法？
11.什么是基于毒性学数据的残留限度计算？
12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的应用范围？
13.计算PDE的关键注意事项；
14.基因药物什么情况使用TTC什么情况下使用PDE?
15.什么情况下才能用LD50计算残留限度？
16.如何查找和计算PDE和输出报告有什么要求？
17.如何根据PDE计算残留限度？
18.如果计算出来的残留限度太小时如何处理能避免专线生产？
19.清洁验证的取样策略与关键操作点提示；
20.清清验证的回收率要求与关键控制要点；
21.新产品引入与清洁验证的关系。
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