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20 年来首款药，又获新批准

丁香园 · 公众号 · 医学 · 2025-01-27 20:00

正文

1 月 26 日，卫材和渤健共同宣布：每 4 周 1 次的仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）的静脉注射制剂维持给药的「补充生物制品许可证申请（sBLA）」获得美国 FDA 批准，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者（包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段）。

图源：卫材、渤健官网

仑卡奈单抗是一种抗 β 样淀粉蛋白（Aβ）药物，通过清除大脑中的 Aβ 蛋白斑块，逆转 AD 的病理进展，是近 20 年来全球首个获 FDA 完全批准的 AD 新药。（点击链接查看丁香园往期文章：20 年来首款！这款新药获 FDA 完全批准）

2024 年 1 月，仑卡奈单抗获我国国家药监局批准，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。5 个月后的 6 月 26 日，仑卡奈单抗在国家神经疾病医学中心（复旦大学附属华山医院）开出首方。（点击链接查看丁香园往期文章：重磅！20 年来首款新药，一年 18 万，上海今天打出第一针）

本次 sBLA 的获批，主要是基于对两项研究数据的建模预测结果，包括 2 期试验（Study 201）及其长期扩展（long-term extension，LTE）研究、Clarity AD（Study 301）研究及其 LTE 研究。