专栏名称: 医药经济报

《医药经济报》是CFDA南方所主办、全国公开发行的专业报刊，1980年创刊，与中国医药经济全球化历程同步，解读全球产经数据，引领主流思维创新。以办中国最好的专业报为宗旨，旨在成为产业的良心和脑袋，为促进公众健康及医药发展提供智库解决方案。

国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-11-16 16:15

正文

自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。

11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。

来源/ 国家药监局网站

编辑：晚晚

www.yyjjb.com.cn

洞悉行业趋势

长按关注医药经济报

《医药经济报》

学术公众号

聚焦肿瘤学术前沿

长按关注免疫时间

《医药经济报》

终端公众号

记录药品终端产经大事件

长按关注21世纪药店

推荐文章

医药经济报 · 百洋医药加码抗肿瘤新药，获优替德隆商业化权益

2 天前

药渡 · 最佳ORR为85.0%！和誉医药公布潜在“同类最佳”小分子CSF-1R抑制剂3期研究积极数据

5 天前

药渡 · 大卖203亿美元的「司美格鲁肽」与捷报频传的「诺和诺德」

5 天前

药明康德 · 超80%患者达主要终点！HIV双药疗法积极结果公布

6 天前

医药经济报 · 医疗服务价格调整的考量与实施

1 周前

汽车最前线 · 五菱神车卖的如此好，竟还有两款车要来挑战它！

8 年前

央视文艺 · 超实用！冬天常常产生的静电有害处吗？应该怎样除静电？

7 年前

齐鲁晚报 · 消防员为男孩摘除被卡的戒指，网友们全想歪了！竟然都在关注这个！

7 年前

奔波儿灞与灞波儿奔 · 雄蜂与女王蜂交配时，射精的力道大到人类耳朵可以听到？！

7 年前

GCC全球创想家社区 · UCCVR斩获2017成都创交会VR&AR国际峰会最佳行业社区平台奖！

7 年前