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ViiV Healthcare今天公布了DOLCE研究的48周结果。分析显示，在晚期艾滋病毒（HIV）成人感染者中，该公司所开发的双药复方抗病毒疗法Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC），与包含三个药物的活性对照疗法相比，在维持病毒抑制方面的效果达非劣效性。

DOLCE是一项随机、开放标签、多中心4期研究，旨在评估DTG/3TC对230名未接受过抗逆转录病毒治疗（ART）的晚期HIV患者（≤200个CD4阳性细胞/毫升）的疗效和安全性。在临床试验中，受试者按2：1的比例随机接受DTG/3TC（n=152）或DTG+TDF/XTC（n=77）治疗。两个队列受试者的基线特征相似，代表了一群严重免疫抑制人群——43%的受试者基线CD4阳性细胞计数低于100个细胞/毫升，69%的受试者基线病毒载量（VL）大于10万拷贝/毫升，23%的受试者基线VL非常高，大于50万拷贝/毫升。

研究的主要终点是第48周时VL<50拷贝/毫升的受试者比例。分析显示，在试验第48周时观察到两个队列展现相似的疗效，82%的DTG/3TC组患者和80%活性对照药物组患者达到VL<50。此外，事后分析表明，DTG/3TC组在实现VL<50方面不劣于活性对照药物（调整风险差异为2.0%；95% CI：-8.6，12.8%）。研究还显示，两组在病毒载量下降、病毒抑制时间和CD4细胞恢复的次要疗效指标上相似。两组患者之间的疗效结果相似，无论患者基线病毒载量的水平为何。其中在基线病毒载量超过50万拷贝的患者中，DTG/3TC组有74%实现了病毒学成功，而活性对照药物组在此数值上为67%。从基线到第48周患者的中位CD4阳性细胞计数变化显示，DTG/3TC组增加了200细胞/毫升，活性对照药物组增加了177细胞/毫升。

截至第48周，两组的安全性结果相当，与药物已知的安全性特征一致。两组的严重不良事件（SAE）和免疫重建炎症综合征发生率相似。两组的停药率也相似（DTG/3TC=12.8%；活性对照药物=6.8%）。

Dovato是由ViiV Healthcare开发的由固定剂量的dolutegravir和lamivudine组成的复方片剂，在2019年首次获得美国FDA批准。Dolutegravir是新一代HIV整合酶抑制剂。它的优点在于不但具有优秀的抗病毒效力，而且表现出良好的安全性和耐受性，并且与其它药物发生相互作用的几率较小。Lamivudine是一种核苷逆转录酶抑制剂。Dovato被批准用于治疗无ART治疗史的成年HIV感染者，或用于替代目前的ART方案，用于那些通过稳定的ART方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升），没有治疗失败史且对Dovato任何成分没有已知耐药性的患者。

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参考资料：

[1] ViiV Healthcare Announces Data Demonstrating Dovato (DTG/3TC) Is Highly Effective in Treatment-Naïve People With Advanced HIV. Retrieved November 11, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20241110904931/en

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