来源 ▏丁香园Forward
近年来，受益于政策环境日益改善、科研技术的不断发展以及人才聚集所营造的中国生物医药产业的良好发展势头，正大天晴在产品力、创新力与客户力都有了长足进展，其不仅在仿制药领域继续捍卫”首仿之王”的美誉，原研创新药方面也有了突破性的进展。在这些成绩的映衬下，一座中国制药行业自主创新的新标杆正在冉冉升起。
产品力：狮群胜过独虎
1988 年，正大天晴推出了首款合作研发的肝病药物强力宁，这款药物的面世，可以说是公司”聚焦肝病”战略的萌芽。
时至今日，正大天晴在开发治疗肝病药物之路上已走过了 30 年，”聚焦肝病”战略也取得了巨大的成功。据介绍，公司平均不到 3 年就能够推出一个肝病治疗药物。拥有阿德福韦酯胶囊、恩替卡韦分散片等一系列慢乙肝抗病毒产品，替诺福韦在研、更新一代抗病毒药物 TAF 正在研发中，肝病领域多项 1.1 类创新药正陆续进入临床研究。此外正大天晴还为乙肝和肝损伤患者提供快速抑制炎症的甘利欣、天晴甘平、天晴甘美等治疗产品。
非但如此，正大天晴在肝病药物领域的深耕成果还赢得了跨国制药巨头的青睐。2016 年初，强生宣布旗下的杨森制药与正大天晴签订独家许可协议，正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给杨森制药，正大天晴最高可收取总额达 2.53 亿美元的首付款及里程碑付款。
最新数据表明，正大天晴肝病用药占据国内医院市场 22.5％ 的份额，不仅国内排名第一，而且还领先于跨国制药公司。这一成绩不仅奠定了正大天晴在肝健康领域领跑者的地位，而且堪称本土企业戮力创新，潜心研发进而获得行业领先地位的实例。
创新力：从仿创结合到创仿结合
一直以来，正大天晴都有着”首仿之王”的美誉。据了解，润众已经获得了医生与患者的充分认可，在 2016 年销售额已突破 35 亿元，覆盖全国 30 多个省市的 3000 家医院，累积使用患者数达 200 万人次，以 42% 市场份额（IMS数据）跃居第一。
然而，在制药行业的生态链中，原研药的多寡在某种程度上意味着创新力的高下，同时也能给予用于创新者最为丰厚的回报。王善春介绍说，目前，正大天晴的研发思路正由”仿创结合”向”创仿结合”拓展，不断加强自主知识产权的药物创新。同时在生物药物领域加大投入，重点布局，形成丰富的产品链。
抗肿瘤药物是正大天晴打造另一架强力引擎，同时也是公司着力加强”仿创结合”的战略新兴业务板块。目前，正大天晴共提交了 100 多件与肿瘤治疗相关的专利申请。这些专利不仅涉及传统抗肿瘤化疗药物喜树碱、紫杉醇、铂类化合物、喹啉衍生物等的改进研究，还涉及酪氨酸激酶抑制剂等新型靶点药物的研发。
目前，在肿瘤仿制药领域，正大天晴已经拥有地西他滨、伊马替尼、达沙替尼三个血液肿瘤领域首仿药。针对的实体瘤有多项创新药处于临床研究阶段和临床前研究阶段。预计吉非替尼、厄洛替尼、阿比特龙也将是国内第一个通过一致性评价的药品；来那度胺、及苯达莫司汀、阿扎胞苷有望在两年内通过一致性评价，实现真正的首仿上市。此外，在难度极大的生物药仿制方面，正大天晴也实现了技术飞跃，贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗获批临床，而且创新肿瘤免疫检验点 PDL-1 抑制剂等大分子生物药也在研发当中。
尤其值得关注的是 1.1 类新药安罗替尼的面世。这是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。该药物于 2007 年申请获得化合物专利，2011 年获得临床审批，Ⅰ期临床试验于 2013 年完成，并获得了获得美国 FDA 授予的治疗卵巢癌的“孤儿药”资格。目前，包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌以及食管鳞癌在内的多个肿瘤适应症的临床试验正在同步进行中。试验结果相继在全球范围内多个重磅学术会议上披露，引发了广泛关注。
王善春表示：从严格意义上讲，安罗替尼的研发是正大天晴是迈出仿制药舒适圈的重要一步，同时也是公司第一个按照国际研发流程和标准进行研发的创新小分子药。创新药的临床研究比仿制药复杂很多，全新的分子在人体中是否安全、能否有效是非常大的挑战，研究者需要从科学和伦理双重角度制定科学合理的临床试验方案，并在实施过程中付出智慧和心血。
客户力：苦练内功
从与跨国巨头的携手合作，到安罗替尼的蜚声国际，无不表明正大天晴的产品与服务正在在赢得越来越多客户与同行的青眼有加。在王善春看来，这些成绩的取得，一方面是公司”走出去，请进来”战略所结出的丰硕果实，另一方面也是持之以恒锻造客户力的结果。
在提及品牌建设与产品的学术推广时，王善春强调，目前适逢诸多重要医药政策密集推出，在调节与适应的过程中，药企发展很有可能遭遇阵痛。然而，严格的监管并非针对”良币”，反而有良币驱逐劣币的效果，最终能够更好生存下来的企业，一定是专业化销售队伍与专业化管理经验兼有，创新且规范的企业。相信在今后，这样的制药企业将迎来更加有质量的成长，而正大天晴一定是其中之一。
他提到，近年来，正大天晴加强了法规学习和培训，增加了学术推广方面的资源投入，加大学术活动的频次，提高学术营销的专业水平和能力，增强学术的引导作用，强化各领域专家网络建设。企业也在积极招聘医学背景人员，优化人才结构、加强内部培养，通过以疾病诊疗路径为主线的培训来提升销售人员的学术推广的能力。
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