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跨国药企利好!加快创新药上市、优化带量采购...

赛柏蓝  · 公众号  · 医学  · 2025-02-21 16:20

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作者 | 凯西
来源 | 赛柏蓝


《2025年稳外资行动方案》发布:便利创新药加快上市,优化药品带量采购。


近日,国务院办公厅转发商务部、国家发展改革委《2025年稳外资行动方案》(以下简称《方案》)(见文末),从4方面提出了20条措施,针对医疗、医药领域释放针对外资的系列政策利好。 ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍


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01

扩大医疗领域开放试点


支持试点地区抓好增值电信、生物技术、外商独资医院领域开放试点政策宣贯落实,对相关领域外商洽谈项目开展“专班式”跟踪服务,及时协调解决问题,推动项目尽早落地。 适时进一步扩大电信、医疗领域开放试点。

延伸分析

2024年 9月7日,商务部、国家卫生健康委、国家药监局三部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,选择 北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省 作为医疗领域扩大开放试点。

围绕生物技术领域,自本通知印发之日起,在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港 允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用,以用于产品注册上市和生产。 所有经过注册上市和批准生产的产品,可在全国范围使用。


围绕独资医院领域, 拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院) 。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。


2月13日,福建省卫健委 福建省商务厅 福建省市监局 福建省医保局印发《福州市独资医院领域扩大开放试点工作方案》,着手落地相关工作。


02

落实全面取消制造业领域外资准入限制要求


对于外资准入负面清单之外的领域,严格按照内外资一致的原则对外资准入实施管理。修订市场准入负面清单,进一步压减清单事项,面向各类经营主体扩大开放。

延伸分析

2024年9月8日,经党中央、国务院同意,国家发展改革委、商务部发布第23号令,全文发布《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》, 自2024年11月1日起施行。


《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》同时废止。对负面清单之外的领域,按照内外资一致原则管理,给予外商投资企业国民待遇。


与2021年版相比,2024年版全国外资准入负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施:


一是“出版物印刷须由中方控股”, 二是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。


本次修订后,全国外资准入负面清单的限制措施由31条压减至29条,制造业领域外资准入限制措施全面取消。


根据《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》,负面清单涉及医疗、医药的内容包括: 禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用;医疗机构限于合资。


03

便利创新药加快上市

优化药品带量采购


支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点,加快省级试点方案、质量监管方案审核,推动生物医药产业优化资源配置,及时协调解决试点过程中企业遇到的困难问题。

研究完善医药领域开放政策,便利创新药加快上市, 优化药品带量采购,进一步提高医疗器械产品采购可预期性。

延伸分析

今年1月,国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(下称《意见》),其中进一步明确探索生物制品分段生产模式。

“省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产试点, 率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。 支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下, 以自建产能或者委托生产形式开展跨境分段生产 。”

04

鼓励医疗等领域吸引利用外资


鼓励养老服务、文化和旅游、体育、医疗、职业教育、金融等服务业领域吸引利用外资,满足多层次服务消费需求。

延伸分析

2024年8月19日,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,审议通过《关于以高水平开放推动服务贸易高质量发展的意见》和《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》。


会议指出,要进一步放宽外资准入, 全面取消制造业领域外资准入限制措施,抓紧推进电信、教育、医疗等服务领域开放。


05 ‍‍‍

鼓励支持外商/外资加大投资


取消外商投资性公司使用境内贷款限制。允许外商投资性公司使用境内贷款开展股权投资,加大政策宣传解读力度,为跨国公司在华投资设立总部型机构提供便利。

鼓励外资在华开展股权投资。抓好《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》落实,制定发布实施战略投资的操作指引,加大对上市公司、境外基金和投资机构等的宣介力度,引导更多优质外资长期投资我国上市公司。

加大外资企业境内再投资支持力度。持续优化营商环境,切实把外资企业的国民待遇落实到位。研究制定鼓励外资企业境内再投资政策措施,促进外资企业在华所获利润更多用于再投资。开展外资企业境内投资信息报告试点。

扩大鼓励外商投资产业范围。修订扩大鼓励外商投资产业目录,优化外商投资结构,促进外资服务我国制造业高质量发展,引导外资投向现代服务业,支持外资更多投向中西部和东北地区。

延伸分析

据《中国药闻》报道,近日,国家药品监督管理局党组成员、副局长黄果带队赴山东,就促进医药产业高质量发展展开深入调研。






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