CAFS 2017丨因不同而卓越：国产LAmbre 中国上市媒体专访会完美落幕

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2017-07-12 20:24

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CAFS 2017

中国大连

为让更多临床医师了解LAmbre™左心耳封堵器系统，使左心耳封堵手术更加安全有效、简单可控，同时也让广大房颤患者进一步认识房颤，2017年7月8日先健科技公司在大连富丽华酒店特别举办了LAmbre™左心耳封堵器中国上市媒体专访会，中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院心内科黄从新教授，先健科技公司首席技术官张德元先生，先健科技公司首席财务官刘剑雄先生以及亚太结构性心脏病年会主席林逸贤医师依次回答了与会媒体的提问。

LAmbre™是首个中国自主研发的左心耳封堵器械。那么，与已有的左心耳封堵器相比，您认为LAmbre™具有哪些优势？另外，您对该产品未来发展的期望是什么？

黄从新教授

房颤是临床上最为常见的心律失常之一，中国约有1000万房颤人群。房颤最大的并发症是血栓栓塞事件，研究资料显示导致非瓣膜性房颤患者卒中的血栓90%来源于左心耳。

由我做PI完成了评估LAmbre™左心耳封堵器系统安全性和有效性的多中心、前瞻性临床试验。该项研究纳入12家医院157例患者植入LAmbre™左心耳封堵器，总成功率为99.4％，和欧洲98.5％的临床研究结果类似。经过一年随访，只有2例发生了封堵器表面血栓，而这2例患者，经专家委员会论证，主要原因是患者自行中断了围手术期抗凝治疗。因此，这表明LAmbre™左心耳封堵器系统设计合理、操作简便、安全有效。LAmbre™左心耳封堵器在规避已有装置不足的基础上，拥有双层封堵设计（即固定盘和封堵盘）封堵效果更佳。同时，LAmbre™具有不同型号和尺寸，这不仅有利于提高手术安全性和封堵有效性，也为临床医师提供了更多的尺寸选择。当然，LAmbre™左心耳封堵器系统是一个相对完善的装置，并非十全十美，希望未来研发团队能听取临床医师在长期应用过程所提出的意见和建议，使LAmbre™左心耳封堵器系统更趋完美和合理，造福广大房颤患者。

我们知道医疗器械的研发周期一般比较长，能否请您介绍一下LAmbre™左心耳封堵器系统的研发理念及过程？另外，率先在欧洲认证又是基于什么考量？

张德元博士

LAmbre™左心耳封堵器系统是一款具有完全自主知识产权的左心耳封堵器械产品，从理念的产生，到实验室研究再到临床试验及上市，历经十几年，需要专利和研发工程师、实验室研究人员、临床医师等的配合和参与。

正如黄从新教授所言，导致非瓣膜性房颤患者卒中的90％血栓来源于左心耳。由于左心耳形态因人而异，其他同类产品需要“筛选”合适的患者，而LAmbre™左心耳封堵器几乎适用于所有患者。此外，LAmbre™左心耳封堵器封堵稳定，其可在术中实现多次完全回收和再释放。同时，LAmbre™封堵在左心耳外部或侧部即可操作，不用深入左心耳内部释放封堵器，便于临床医师操作且更安全。基于“你无我有，你有我优”的理念，LAmbre™左心耳封堵器系统是一款设计合理，操作简单，安全有效的左心耳封堵器械。

先健科技公司是一家为全球的临床医师和患者提供先进的心血管微创介入医疗器械的公司，面向的是全球。事实上，欧洲和中国同时开展临床试验，但由于政策的不同导致LAmbre™左心耳封堵器系统率先在欧洲通过CE认证，并非刻意而为之。

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