一次性进口对照药品采购流程及相关操作手续

网友一：

需提供的材料如下：

1.申请表

2.购货合同

3.上市国家药监部门官网该品种信息截图及其中文译本

4.国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函或承诺函

5.若是特药（麻醉药品、精神药品），还需要相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件

6.若是特药，不需要通过省局签字审批，直接报国家局受理中心，审批费用是150元。5个工作日绝对给你答复，只需要一套资料就可以，用邮政快递邮寄。

注意事项：

1、购货合同与国外的公司（但不是原研厂家）签订，只有签字，没有盖章；受理中心形式审查没有说什么，其实他们知道，国外没有盖章这个说法。

2、根本就不需要什么原产地证明、质量标准证明、公证之类的；就是打款的时候务必要注明受理号。

3、获得的一次性进口批件名称叫“准许证”，时间很快，一个半月时间。

4、再次说明，申请进口临床前对比研究的参比制剂，质量标准之类的文件不需要提供，可以多次申请进口，没有必要一次性买全，不需要进口检验。

5、关于收费：特药有规定，是150元，目前一致性评价的是2000元一个。

网友二：

一、对照药品一次性进口申请要求

1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：

（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;

（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。

3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。

4、申请资料：（一式两份）

（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。