【招募患者】Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I\/II 期研究

1. 试验药物简介

Avapritinib 是 口服的、选择性的 KIT 和 PDGFRα 抑制剂 。

本试验的适应症是胃肠道间质瘤。

2. 试验目的

确定 avapritinib 在中国不可手术切除的或转移性 GIST 受试者中的 RP2D 、安全性和抗肿瘤疗效。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： 其他

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 10-30 人

4. 入选标准

1  I 期研究：经组织学或细胞学证实，诊断为不可手术切除或转移性的 GIST 受试者，必须为经伊马替尼和至少 1 种其他 TKI 治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受，或者缺乏标准治疗，或者 PDGFR α基因中存在 D842 突变。

2  II 期研究：将分三组入组 PDGFR α基因 D842V 突变或非突变的不可手术切除或转移性 GIST 受试者。

3 必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。

4 受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。

5. 排除标准

1 满足任何实验室检查值排除标准。

2 研究药物第一次给药之前，受试者既往接受少于 5 个半衰期或 14 天（以较短者为准）抗癌药物治疗。

3 受试者在研究药物第一次给药之前 14 天内接受了中性粒细胞生长因子支持。

4 受试者需要使用伴随用药治疗，这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂。

5 研究药物第一次给药之前 14 天内，受试者接受了主要外科手术（小型外科手术如中心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术）。

6 研究药物第一次给药之前 1 年内，受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需要治疗。

7 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正，受试者 QT 间期 > 450 毫秒。

8 受试者有惊厥发作（如癫痫）或需要抗癫痫药物治疗。

9 研究药物第一次给药之前 1 年内，受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。

10 受试者有已知的颅内出血风险，如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。

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