3/4月一针，长效眼科新药在中国递交上市

药融圈 · 公众号 · · 2024-05-20 08:30

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2024年第一季度，拜耳集团处方药（处方药事业部）销售额增长3.9%（经汇率与资产组合调整），43.58亿欧元。该事业部的抗癌药物新产品诺倍戈 ^® 和用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的药物可申达 ^® 的销售额均增长了约三分之二（经汇率与资产组合调整）。此外，由于销量和价格上涨，眼科药物艾力雅 ^® 的销售额增长了3.4%（经汇率与资产组合调整）。影像诊断业务也取得了增长，CT高压注射系统产品线和优维显 ^® 产品系列均实现了约10%的增长（经汇率与资产组合调整）。尽管受到仿制药竞争压力的影响，口服抗凝药拜瑞妥 ^® 的销售额也依然增长了1.7%（经汇率与资产组合调整），符合预期。相比之下，该事业部的不利因素包括因中国的招标采购导致的拜新同 ^® 销售额下降。在全球范围内，心血管药物的销售额下降了23.0%（经汇率与资产组合调整）。

处方药事业部不计特殊项目的息税折旧摊销前利润增长8.0%，达到11.94亿欧元。细胞和基因疗法以及化学蛋白质组学技术研发投资的增加，被后期临床开发项目支出的减少所抵消。该事业部还成功降低了与其销售活动有关的成本。汇率变动带来了1.27亿欧元的负面影响（2023年第1季度：汇率变动带来600万欧元的负面影响）。

药融云数据www.pharnexcloud.com 显示：2024年1月23日，拜耳公司/Bayer的阿柏西普8mg用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。

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中国监管机构目前正在审评研究数据。此次申请是基于nAMD的III期PULSAR临床试验的积极结果：对比艾力雅（阿柏西普2mg）固定8周给药，在第48周时阿柏西普8mg达到了最佳矫正视力（BCVA）非劣效性的主要终点。阿柏西普8mg已证明对绝大多数患者具有更强的持久性，能够保持12或16周给药间隔。

Christian Rommel

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人

“视网膜疾病在中国是一个重大的健康问题，对于新生血管性年龄相关性黄斑变性患者来说，视力丧失会严重影响他们的生活。它可能造成患者的生活失能，无法执行简单的任务，例如阅读、书写和穿衣。尽管有有效的治疗方法，但这些患者可能难以长期坚持治疗。延长治疗间隔可以通过减少注射次数和减轻患者负担来满足这一重要的患者需求。”

在PULSAR试验中，对比艾力雅（阿柏西普2mg）初始三个月每月给药1次后，固定每8周给药，阿柏西普8mg视力改善相当，且延长治疗间隔到12周和16周。阿柏西普8mg显示出前所未有的药物持久性，在阿柏西普8mg每16周给药组中，77%的nAMD患者能维持16周的给药间隔，48周时平均注射5针；在阿柏西普8mg每12周给药组中，79%的nAMD患者维持12周的给药间隔，48周时平均注射6针。在48周时，相较于艾力雅（阿柏西普2mg），阿柏西普8mg还显示出积液被快速有效控制。

阿柏西普8mg的安全性与已被验证安全性的艾力雅（阿柏西普2mg）相似，并与之前临床试验中艾力雅的安全性一致。阿柏西普8mg的眼内炎症和眼内压升高率较低，与艾力雅（阿柏西普2mg）类似。到第48周时，未见眼内炎、视网膜血管炎病例发生，也未见新的安全性信号发生。

Eylea HD（阿柏西普8mg）2023年8月获得美国FDA 批准上市。目前，Eylea 8mg (阿柏西普8mg, 114.3 mg/ml注射液) 已在欧盟、日本等市场获批用于治疗nAMD和DME。拜耳在其他市场提交了阿柏西普8mg的注册申请。预计在2024上半年迎来欧盟和日本关于Eylea HD治疗wAMD和DME的监管决定。

拜耳和Regeneron/再生元正在联合开发阿柏西普8mg。Regeneron在美国拥有Eylea（阿柏西普2mg）和Eylea HD的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea和Eylea 8mg的销售利润。(关联阅读：再生元进击千亿美金俱乐部，减重领域或将续写传奇 )

2022年，Eylea（阿柏西普）全球销售额再次爬升接近100亿美元，是全球销售额最高的抗VEGF眼科用药，也是全球畅销药物TOP10。2023年总共收入93.81亿美元。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

3/4月一针，长效眼科新药在中国递交上市

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