▍来源：第一财经日报 作者：马晓华
2016年，对中国医疗器械行业来讲是不平凡的一年，东软、联影、明峰三家国产医疗器械企业陆续推出高端医疗器械PET-CT，打破了中国高端医疗器械市场长久被进口产品垄断的现状，而高端医疗设备检测的费用也将会直线下降。这无疑给了雄踞中国高端医疗器械市场的跨国企业一记重击。
“最大的意义在于进口PET-CT需要几千万，国产PET-CT只需要1000万左右。进口设备检查费用在7000左右，且全自费，而国产设备检查费用是其一半。”明峰医疗设备公司黄鑫对第一财经记者表示。
中国品牌长期缺位
中国医疗器械行业之痛莫过于在高端医疗器械领域失去阵地。长期以来，MRI、CT、PET-CT等技术高度密集的设备，几乎被通用电气、飞利浦、西门子三家跨国企业垄断。这三家跨国企业垄断中国高端医疗设备的90%，而国内设备的占比不足10%。在PET-CT领域，国内医院更是100%依赖进口，销售价格和维护费用十分高昂。
作为国之重器，高端医疗器械领域中国产品牌长期缺位的结果，给健康中国之国策落地带来一定的挑战。国家领导人在全国科技创新大会上强调，“高端医疗装备主要依赖进口，成为看病贵的主要原因之一。”
而要切实提升全民健康水平，推进健康中国建设，必须在医疗器械这一关键驱动领域的科技发展方面实现新的跨越。但是由于创新能力不强，产业基础薄弱，我国医疗设备自主保障水平不高。
“我国医疗器械总体技术水平与发达国家相比还有大约10年差距。如果我国不加快医疗器械创新发展，在未来10-15年内，很难赶上发达国家的医疗器械整体技术水平。一些尖端技术受制于人的状况难以改观。” 原国家食药监总局医疗器械监管司司长王宝亭对第一财经记者表示。
目前处于高速发展的医疗器械行业，市场规模年均增长约20%，速度高于医药和中医药行业。2001年，中国医疗器械市场销售规模只有179亿元人民币。2016年中国医疗器械市场规模大约在4000亿元~5000亿元之间。预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过6000亿元人民币。
2014年，全球医药和医疗器械的消费比例约为1：0.7，欧美日等发达国家已达到 1∶1.02，中国只有1：0.19。面对如此大的市场空间，大量国产医疗器械只能在二级医院以下寻找活路，在高端市场失去了一席之地。
据王宝亭介绍，从全国来看，我国医疗器械行业整体技术水平和市场供应能力不断提高。一些医学成像设备已从中国组装模式发展到中国制造或中国开发生产模式。
部分高端产品，如CT机、磁共振检查仪、直线加速器治疗系统、病人监护仪、彩超、实验室检测仪器、心脏起博器、人工关节等，已在国内市场占有较大份额(估计40%左右)。
如果按照国内市场医疗器械销售总金额中国产医疗器械所占比重计算，国内产品已经占到全部销售额的72%。
但是，CT机、磁共振检查仪、大型X光机、心脏起博器等高端国产医疗器械产品技术性能和质量水平，总体落后于国际先进水平十年左右。
“国产高端医疗设备行业疲软、外资长年垄断，导致我们丧失了定价权，最直接的影响就是推高诊断费用。其次，导致高端医疗服务在我国社会无法普及。许多经济欠发达地区的中国人至今都没有用过一次CT或者MR，就更别提更加高端的PET-CT了。”一位医疗行业专家表示。
除此之外，还存在中国人的影像诊断数据流出国门的巨大风险。去年，我国出台了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，明确提出健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源。
但到目前为止，还没有一个系统性的、操作性强的法律法规来约束在互联网环境下涉及医疗信息的行为。
打破垄断
为了崛起兴国重器，5月26日，科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知，其中提到，我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求。
事实上，近年来，国家层面密集出台了一系列加速推进高端医疗设备国产化的扶持政策，鼓励民族企业自主创新，行业整体的技术水平、产品质量、服务水平均得到较大提升。不过一直困扰着行业发展的是技术、人才和资金。
明峰的PET-CT样机从研发阶段到产品推向市场，历经2年时间，在得到第一幅图像时，所有人均欢呼雀跃，奔走相告。但是明峰医疗董事长潘华素却无法忘记过去两年所走的路。
“一钱难死英雄汉。当开始和浙江医院和浙江省人民医院开展临床试验时，按照法规的要求，需要完成上百例患者的临床试验，估计历时12个月，可是此时公司财务告急，账上的现金已经不够支撑项目的临床试验了，而完成临床试验和产品注册，至少还需要1500万元。” 潘华素表示。
当时明峰申请的国家“十二五”专项科研项目的资金还在审批中。约好的几家风险投资基金经理纷纷表示项目还在尽职调查中。潘华素心里极为明白，各位基金经理也许是对明峰的研发实力还是存在疑问，尽管他们认可市场前景。
“当时感觉到‘山重水复疑无路‘，这时得到浙江省政府大力支持和绍兴高新区的政府引导基金，让明峰医疗能够继续快马加鞭，随后国家十二五的重大科技项目的资金更是锦上添花，解决了明峰医疗的后顾之忧。”潘华素表示。
高端医疗设备行业是典型的人才密集、技术密集、创新密集、资本密集型行业，研发周期较长且难度不亚于航空航天。行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高新产品。
产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。国外几大医疗器械企业如通用、飞利浦公司等，他们不仅拥有技术、人才、资金，且从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链都占有优势。
在打破技术、人才和资金的瓶颈后，中国的高端医疗器械已经不再是空白。
日前，上海联影医疗科技有限公司发布了其与美国分子影像科研团队“探索者”联盟携手打造的“史上最强PET-CT”——世界首台全景动态扫描PET-CT。
“它很快，传统20分钟的全身扫描将被直接缩短到15-30秒。同时，它剂量极低，探测器灵敏度提升40倍，辐射降低40倍，相当于一次跨太平洋空中旅行的辐射剂量，孕妇和婴幼儿也能安全接受全身扫描。更令人振奋的是，它首次实现了全身多组织器官的4D高清动态成像，这将为医、药等交叉科研领域开启无限的创新空间，为个性化精准诊疗、新药研发等提供强大的创新平台。”联影董事长兼首席执行官薛敏表示。
联影美国子公司CEO李弘棣博士表示，“我们不是跟在别人后面做过时的技术，也不是引进关键部件，自己组装。我们认为只有真正掌握了核心技术，才不会被外资巨头扼住喉咙，才会取得长远发展。成立六年来，我们已经完成了PET-CT、MR、RT、CT、DR等全线高端医学影像和放疗设备全部核心技术的攻坚，多项技术填补国际或国内空白。目前，我们对核心技术的自研比例在行业里是全球第一。”
据联影介绍，在他们向市场推出25款综合性能国际领先的高端医学影像产品后，完全打破了过去几十年外资企业对中国的技术封锁和市场垄断，倒逼同类型进口品牌大幅降价，平均降幅高达30%左右。
东软医疗更是为了发力高端磁共振设备研发，在上海建立全球磁共振研发中心。东软医疗CEO武少杰指出，“我们将通过5-10年的努力，在上海形成具有全球影响力的智能医疗产业集群，为上海科创中心建设输送世界级创新能力和产业成果，推动中国制造迈向中国智造!”
在过去的20年里，东软医疗所进攻的领域不仅仅是CT，还有MR、XR、US、IVD、RT、PET/CT、影像云等在内的八大产品线矩阵，组成了创新医疗集群。
中国这一系列高端医疗器械动作对于践行“健康中国”战略，具有更深远的现实意义：一方面，高端医疗设备国产化将使得设备购买成本、维护成本大幅降低，这样一来，老百姓“看病难、看病贵”的问题都将得到解决;另一方面，人工智能与医疗行业的融合，将加速精准医疗时代的到来，提高诊疗效率与准确率，并推进国家分级诊疗政策落地。
进入市场仍有困难
虽然在医改大潮中，国家不断发文表示：“公立医院优先配置使用国产医用设备和器械”、“鼓励县级公立医院使用国产设备和器械”、“推进国产医疗设备发展应用，降低医疗成本，促进国产设备产业发展”，但是进入三甲医院，国产高端设备仍然面临挑战。
据联影介绍，进三甲医院难，主要有两方面原因，一是由于高端医疗设备市场长期被进口设备垄断，三甲医院的医生已经习惯使用进口设备了;二是过去几十年，国产设备大多以‘低质低价’示人，用户对国产设备存在根深蒂固的不信任感。
联影产品进入市场的初期，也遭遇到了种种质疑，被认为中国人不可能掌握这一领域最先进的核心技术、不可能自主研发生产制造出优于进口品牌的国产设备，但是事实却是，越来越多的三甲医院成为联影品牌的忠实用户，许多三甲医院还第二次、第三次购买其产品。
据了解，省市级医院除了一些常规消耗性产品外，主要的医疗器械均是外资产品;县区级医院，有2/3的医疗器械采用外资产品;只有乡镇、街道医院才多用国产品牌。以放射诊疗设备为例，CT多使用通用的设备，核磁共振成像装置主要由西门子提供，血管造影设备则大多使用飞利浦的产品。中国本土大多数医疗器械企业以生产中低端产品为主。
在攻坚大型医疗机构领地时，国产医疗器械着手搭建了助力分级诊疗的影像集中诊疗中心。
近年来，分级诊疗成为医改重中之重，“区域影像中心”成为实现分级诊疗的重要模式。该模式由下级医院放射科进行影像检查，上级医院诊断并将诊断报告发还给下级医院，以此将优质资源下沉，提高基层医院诊断能力。
“这种模式既有助于基层医疗服务提高能力，同时也能扩大国产医疗器械的销量。”一位行业人士表示。
在中国医学科学院医学信息研究所所长池慧看来，影像集中诊断中心的建立可通过多样化的技术手段，构建一个服务形式丰富、响应及时的大型影像医疗服务协作平台，解决影像信息孤岛、重复影像检查及基层医院放射人员缺乏等严重问题。
影像集中诊断平台的发展壮大，始于政府、惠于群众，有利于提高基层医疗条件及医生诊疗水平，用远程影像会诊方式帮助诊治疑难杂症，使广大群众的健康会更有保障。
逐步建立起大型医院与基层医疗卫生机构、医学检验实验室等独立设置医疗机构之间的分工协作关系，将更有助于推动建立分级诊疗制度。
截至2016年5月底，北京、上海等22个省市共设置323家医学检验实验室(社会办309家，占95.7%)，共完成医学检验4.6亿例次。国家卫生计生委适时出台医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液净化机构、病理诊断中心4类独立设置医疗机构基本标准和管理规范，鼓励并规范独立设置的医疗机构管理，实现区域内医疗资源共享，提升基层服务能力提供机制保障。
“影像集中诊断中心的建设，可为基层医疗机构提供更高质量的服务与培训，成为基层医疗卫生服务体系的重要力量。”池慧表示。
自2014年起，联影也在这一领域积极探索实践，构建以县区级医院为中心，省市、县、乡三级医院互联互通的“区域影像中心”，助力实现“大病不出县，小病不出乡”。
“这是对传统‘影像中心’的全面升级，这样的分级诊疗模式在全国尚为首创。”上海联影医疗科技有限公司医疗软件事业部副总裁高川介绍，“传统影像中心只是影像科的互联协同，但很多常见病需要借助超声、心电、检验等其他一种或几种检查手段来辅助医生诊断。我们的远程信息平台覆盖了基础医技科室，实现了多学科协作，为精准诊断提供了更好的技术保障。”
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