今天是2017年8月9日
农历六月十八
医麦客：两款CAR-T疗法莫非要
同时上市
2017年8月9日/医麦客 eMedClub/--
今日，鉴于刚刚
完成对Kite Pharma公司的CAR-T疗法axicabtageneciloleucel（axi-cel，KTE-C19）的制造基地以及治疗中心的严格审查，
FDA表示其公司的重磅CAR-T疗法不需要再经过专家委员会评审了
。
显然，FDA对Kite公司的这款疗法并没有不满意的地方。另外，监管机构的此番信赖有望让
axi-cel提前获批上市，或许并不比诺华的CTL019要晚，同时也并非不可能！
基于此，Kite公司的高层领导也表示他们
已经为axi-cel提前上市做好了充分的准备，其CAR-T疗法的制造与物流管理工作在9月份将完全准备好，随时待命。一旦获批上市，将以最快的速度将其CAR-T疗法带给患者。
业内的分析师也都纷纷看好，今日该公司的股价也上涨了7%。
不仅仅止于此，近日的Kite公司可谓是惊喜不断：
https://v.qq.com/x/page/q0524scbga6.html
Kite的CAR-T技术
视频来源 kitepharma.com
2017年8月8日，Kite Pharma宣布，FDA已经批准了其以BCMA为靶点的CAR-T疗法KITE-585的IND申请，并于近期将启动临床I期试验。
因为BCMA正常表达于成熟的B细胞和浆细胞，在骨髓瘤细胞中也有广泛的高表达，
超过 98％的骨髓瘤细胞对BCMA蛋白或RNA检测为阳性
，所以其绝对是一个非常理想的治疗MM（多发性骨髓瘤）的靶点。
这是一款带有全人源抗B细胞成熟抗原（anti-B cell maturation antigen）的CAR-T疗法。采用全人化的scFv序列，铰链/跨膜部分和共刺激结构域均由CD28组成。
在骨髓瘤小鼠模型中进行的临床试验表明，KITE-585的治疗使得小鼠模型中肿瘤几乎完全消除。基于这款疗法的潜在治疗能力，FDA批准了该疗法的IND申请。
2017年8月7日，Kite Pharma宣布启动其CAR-T疗法Axicabtagene Ciloleuce在欧盟国家的临床试验计划。
此次临床试验作为ZUMA-1的安全扩展队列（ClinicalTrials.gov, NCT: 02348216）
。目前，Kite公司正在多个欧盟医疗中心招募顽固性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化滤泡淋巴瘤(TFL)以及原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)的成年患者。
2017年8月3日，Kite Pharma公布了首个针对难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者结果的大规模多机构分析研究结果，具体数据发表在最新一期的《Blood》杂志上。
此项名为SCHOLAR-1的研究发现，
采用目前可用的治疗方式后，难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤亚型患者的客观缓解率（ORR）为26%，CR（完全缓解率）为7%，OS（中位总生存期）为6.3个月。此项研究结果突显了未满足的医疗需求
，基于此，Kite 公司针对难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T疗法承载着的是患者的希望。
2017年8月2日，Kite Pharma宣布在一项名为ZUMA-5的II期临床试验中，首位复发/难治性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者正在接受其重磅CAR-T疗法（axicabtageneciloleucel，axi-cel，KTE-C19）的治疗。
ZUMA-5是针对惰性非霍奇金氏淋巴瘤（iNHL）患者的一项单臂、开放标签的多中心临床研究。
通常，iNHL患者在接受一线治疗两年内会出现复发，对于二线治疗更是难治性的，或移植后的任何时间点都可能复发。该研究（ZUMA-5）将招募约50名患者。关于这项研究的更多细节可以在ClinicalTrials.gov上获得，临床编号（NCT：03105336）
