越来越多企业加入中药品种保护申请阵列。最新数据显示，2024年有20个中成药获批首家或延长二级保护，其中18个为独家品种。在业界看来，中药品种保护在过去20多年的发展历程中，呈现出“热-冷-热”的阶段性变化态势。在中药利好政策的不断推动下，中药保护品种将焕发新的市场价值。
米内网数据显示，2024年，国家药监局共发布41个中药品种保护受理公示的公告，涉及57个中成药，53个为独家品种，其中申请初保的品种有47个，申请续保的品种有8个，补充申请的品种有2个。包括广西梧州制药的注射用血栓通（冻干）、贵州三力制药的开喉剑喷雾剂、江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、同溢堂药业的益安宁丸、山东凤凰制药的天丹通络片、九华华源药业的百蕊颗粒等产品。
据了解，中药品种保护制度是基于中药特殊性创设的一种行政保护制度，旨在保护中药生产企业的合法权益，提高中药品种质量。中药品种保护制度实施以来，培育出一批大品种、大品牌。
在中国医药健康发展促进专委会主任委员、北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇看来：“起初一段时期内，受诸多利好因素驱动，中药品种保护备受业界追捧，申报热度高涨。随着药品挂网制度推行、省级医保目录与国家医保目录并行等系列政策调整，其优势有所弱化，申报热度随之下降。近年来，国家出台多项中药利好政策，如中药保护品种可以优先进国家医保目录和基药目录、优先进临床指南、优先进医院等，在集采中也有优势，使得中药保护品种重新获得关注，又一次掀起申报热潮。”
“临床品种在招标时，中药保护品种会有一些加分项；在OTC市场推广时，中药保护品种可增加消费者对产品的好印象。”贵州三力制药副总经理兼营销运营中心总经理罗战彪认为，目前情况而言，中药品种保护的利好尚未完全释放出来，但由于中药品种保护要求比较高，企业可以通过申报过程，以临床为基础重新梳理产品工艺和技术。
利好政策不断，中药品种保护有哪些新的市场机会？申勇分析称，主要有五方面：
一是医院市场的存量机会。医院市场以处方药竞争为主，基本进入了存量竞争阶段。对于中药保护品种，医生会认为其质量更靠谱、疗效更优越、安全性更高、副作用更小，更愿意开具处方，从而在竞争中占据优势。
二是基层医院的增量机会。基层医院基药品种的配备要求逐渐提高，但目前很多基层医院还未达到规定比例。在选择配备品种时，中药保护品种具有优先权，有机会填补基层医院基药品种的缺口，获得增量市场。
三是院外的“统筹药店”机会。近年来，定点零售药店按照相关规定纳入了门诊统筹，允许销售与医院同价的集采药品。虽然目前统筹药店比例较小，但如果中药保护品种进入了集采，就更有机会进入统筹药店。
四是线上市场的“慢病管理”机会。消费者在线上购买长期服用的药物时，往往更看重品牌。中药保护品种在品牌竞争中具有优势，能够满足消费者对药品品质和安全性的需求，获得更多线上销售机会。
五是集采市场的加分机会。在集采过程中，中药保护品种综合指标在降价幅度上有一定维价优势，有助于企业保持一定的价格水平和市场份额。
值得关注的是，中药品种保护制度在实施中始终注重临床价值的发挥，从而实现用药的安全有效，增加中药品种的市场竞争力。企业加入申请中药品种保护阵列，需要做足哪些准备与布局？
罗战彪认为：“要看企业对产品的定位，比如，专利过期就可以通过中药品种保护延长保护期。从种植端开始到整个生产工艺过程，再到上市后的再评价研究，都要围绕中药品种保护的要求来开展，这个过程可能会持续很长时间。”
申勇则提到，在当前中药品种保护申报火热的情况下，企业需要了解申报政策和要求，按照“老人老办法，新人新办法”原则，即已获得过中药保护品种的老产品申报续期相对容易，而从未获得过中药保护品种的新产品申报则要求更严格。如果是按原有适应症申报且没有新的突出优势，可能无法通过。有新适应症的，也需根据产品科研基础进行申报，OTC药品申报相对容易些，而涉及心脏病、脑血管病、肝病、肾病等严重疾病的处方药则要求更严。同时，要评估自身产品的市场定位。如果是独家产品、以医院市场为主且有资金实力，应尽快申报，因为这类产品申报更容易获得市场认可和经济效益；如果是非独家产品、以OTC市场为主且资金不充足，可暂缓申报，但如果非独家产品的竞争企业较少，如只有三家，即便资金不足，也可以考虑引进投资人联合申报，通过给予一定期限或区域的代理权等方式，共同开发市场。
编辑：陈慧君
来源：《医药经济报》2025年第2期
版式编辑：晚晚
