NewCo模式在创新药国际化进程中扮演的角色愈加重要。
日前，康诺亚与诺诚健华联合宣布，两家公司及其双方的合资公司共同与Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20/CD3双特异性抗体CM355（ICP-B02）。
根据协议条款，Prolium将获得在全球非肿瘤领域以及亚洲以外肿瘤领域开发、注册、生产和商业化CM355的权利。而康诺亚和诺诚健华将获得最高5.2亿美元的总付款，并且双方将获得Prolium的少数股权。同时，康诺亚和诺诚健华还将获得未来产品净销售额的分层特许权使用费。通过一定持股，意味着Prolium也成为康诺亚第四家海外NewCo。
随着中国创新药企的不断崛起和出海步伐的加快，越来越多的海外资本开始将目光投向中国，希望通过与中国创新药企的合作，共同分享全球医药市场的巨大机遇，因此也就催生全新的BD模式——NewCo。这种通过资源整合、风险共担以实现多方共赢的创新合作模式，正在受到中国创新药企的推崇。
相较于传统的BD模式，NewCo模式也并不复杂，其本质是创新药企将自身核心资产的海外权利授权给成立的新公司，并邀请多方资本入主补充现金流，在快速回笼资金并通过持股获得长期收益机会的同时，也为海外投资人实现退出提供了新途径。简而言之，即变相撬动海外资本实现联合研发。
康诺亚和诺诚健华此番拿出的核心资产是二者联合开发的CD20/CD3双抗CM355。通过特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，CM355能够将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤（TDCC）作用杀伤靶细胞，在肿瘤和非肿瘤领域都具有潜在的治疗价值。在CD20/CD3双抗赛道，罗氏的莫妥珠单抗已在国内外获批上市。
目前，康诺亚和诺诚健华正在中国开展I/II期临床试验，以评估CM355在复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及抗肿瘤活性。研究显示，CM355的静脉输注制剂和皮下注射制剂在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中展示了初步的良好疗效。基于优异的研究数据，双方计划针对前线NHL患者开展一项与其他免疫化疗联用的剂量扩展研究，相关IND申请已获批准。
而作为这次CM355部分海外权利的“买方”，Prolium的来头也不小，其总部位于美国特拉华州，由全球生物医药知名投资机构RTW注资成立。近年来，总部在美国纽约的RTW相当关注中国生物医药产业的投资机会，且参投了箕星药业、原启生物、优锐医药等多家国内Biotech。
业界对康诺亚此番能够收获RTW的橄榄枝并不感到意外，因为这是这位“NewCo老手”2024年以来达成的第四次NewCo交易。
2024年7月，康诺亚与全球最大的生物医药基金之一奥博资本的子公司Belenos Biosciences订立许可协议，授予后者在大中华地区以外开发、生产及商业化自免双抗CM512及CM536的独家权利。康诺亚收取1500万美元的首付款和近期付款，而其全资附属公司一桥香港将收取Belenos约30.01%的股权；此外根据项目的开发、监管及商业里程碑达成情况，康诺亚亦有望获得最多1.70亿美元的额外付款。
2024年11月，康诺亚与Platina Medicines Ltd（PML）订立独家许可协议，授予后者在大中华地区以外研究、开发、生产、注册及商业化BCMA/CD3双抗CM336的独家权利。康诺亚获得1600万美元首付款和近期付款，以及PML母公司Ouro Medicines的部分股权。在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚亦可获得最多6.1亿美元的额外付款且有权从PML获得CM336及相关产品销售净额的分层特许权使用费。
值得一提的是，Ouro Medicines由GSK和知名投资基金Monograph Capital孵化，并在2025年1月获得1.2亿美元融资，这笔融资将用于CM336的后续开发。同月，康诺亚还就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics达成独家授权许可协议。
基于授权许可协议，康诺亚授予Timberlyne在大中华地区以外开发、生产及商业化CD38单抗CM313的独家权益。作为回报，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并将获得Timberlyne在A轮融资完成后的25.79%股权，成为最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，以及销售净额的分层特许权使用费。
在业内看来，通过半年四次NewCo创新合作模式，康诺亚正在进一步最大化其技术平台和研发管线的全球价值，在多方资本助力下加速将研发成果推向全球市场，有望实现技术与市场的双赢，或将掀起中国创新药企国际化的新浪潮。
受经济等不确定性因素影响，全球医药领域的并购交易出现明显下降，但中国医药领域的并购却持续活跃，对外授权数量保持持续增长。根据Insight数据库统计，2024年国内医药企业BD交易总金额达635亿美元，较去年增长22.59%，创下历史新高。
2025年1月以来，国产创新药的对外授权出海继续迎来开门红，且合作领域也从肿瘤等热门赛道延伸至自免等新兴方向。而从康诺亚开年的两次交易并不难看出，NewCo模式将成为中国创新药在全球授权交易中的重要方式。除了康诺亚，科伦博泰今年也加入了NewCo模式出海的队伍。
2025年1月，科伦博泰宣布其及和铂医药已与Windward Bio订立独占性许可协议，后者获授予抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体（mAb）SKB378/HBM9378在全球（不包括大中华地区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。
而作为回报，科伦博泰及和铂医药有资格收取合计最高9.7亿美元的首付款和里程碑付款，以及基于SKB378/HBM9378净销售额计算的个位数至双位数百分比分级特许权使用费。首付款及近期付款合计4500万美元，包括现金对价和Windward Bio母公司的股权。
Windward Bio是一家处于临床阶段的药物研发公司，致力于改善患有晚期免疫性疾病患者的治疗效果，初期专注于严重呼吸系统疾病。在达成这项协议的同时，Windward Bio也宣布完成2亿美金A轮融资，此轮融资由奥博资本、Novo Holdings及Blue Owl Healthcare Opportunities领投。
值得注意的是，SKB378/HBM9378是科伦博泰及和铂医药首个采用NewCo模式对外授权的免疫产品。2022年以来，科伦博泰先后将一系列ADC产品通过License-out给默沙东，这也让其后续产品的国际化进程备受业界关注。此番科伦博泰选择NewCo模式对外授权SKB378/HBM9378，显然是在响应这一交易趋势。
在业内看来，相较于License-out出海模式，NewCo模式不但让创新药企可以获得产品收益，亦能获得合资公司在境外资本市场的资本化增值收益。这两种收益的性质不同，量级自然也就不同。
这从恒瑞医药前后两次出海的经典案例便可见一斑。2023年8月，恒瑞医药与美国Aiolos Bio（原名One Bio）达成协议，将1类新药TSLP单抗SHR1905在大中华地区以外的全球开发和商业化独家权益有偿许可给Aiolos Bio。作为回报，恒瑞医药获得的首付款和近期里程碑付款达2500万美元，研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元。
值得一提的是，2024年1月，GSK宣布将以10亿美元的预付款和多至4亿美元的里程碑付款收购Aiolos Bio，旨在获得后者的AIO-001（即SHR1905）。换言之，Aiolos Bio凭借恒瑞医药的TSLP单抗在不到半年内完成华丽转身。2025年1月初，Aiolos Bio原班人马再次宣布成立Verdiva Bio，并完成4.11亿美元A轮融资，试图再次复制Aiolos Bio的佳话。
经此一役，恒瑞医药随后也打响了其NewCo模式授权出海的“第一枪”。2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合以入股形式授予Hercules，其取得后者19.9%股权，和最高超60亿美元的相关付款，以及一定比例的销售提成。Hercules由贝恩资本生命科学基金联合Atlas Ventures、RTW、Lyra资本联合出资4亿美元成立。
需要提醒的是，通过NewCo模式实现丰厚回报的核心逻辑在于能够全身而退，当前主要退出方式包括：分拆管线继续License-out给MNC、将合资公司出售以及推动合资公司上市。从全球IPO收紧、融资遇冷的现状来看，NewCo交易的最终走向大概率是由MNC买单，才能得以形成闭环，否则便有可能是竹篮打水，这也相当考验企业的眼光和资源。
业内人士指出，出海是中国创新药企的必由之路，但如何走得稳、走得好，就要根据自身的情况做出判断和决定，是企业需要不断探索的问题。
