根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，BAL批准2个，新适应症批准3个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期增加5个全球批准新药。
1月15日，Lilly的Omvoh（Mirikizumab-mrkz）被FDA批准治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Omvoh通过靶向特定蛋白质白细胞介素-23p19来减少胃肠道内的炎症，白细胞介素-23p19是肠道炎症的关键因素。III期VIVID-1研究的积极结果显示：53%接受Omvoh治疗的患者在一年内达到临床缓解，而安慰剂组为36%，46%接受Omvoh治疗的患者在一年内肠道内壁明显愈合，而安慰剂组为23%。此外，32%的Omvoh患者在三个月时实现了内窥镜反应的早期改善，定义为肠道内壁的可见愈合，而安慰剂组为11%。1月17日，AstraZeneca的Calquence（Acalabrutinib）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗已获FDA批准用于治疗既往未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）且不适合自体造血干细胞移植的成人患者。ECHO试验的结果显示，与标准化疗免疫疗法相比，Calquence联合苯达莫司汀和利妥昔单抗将疾病进展或死亡的风险降低了27%，中位PFS为66.4个月，而单独使用化学免疫治疗的患者为49.6个月，安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致。全球（不含中国）新药批准情况
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）全球（不含中国）共有5个新药申报上市。其中，NDA申报2个，BLA申报2个，细胞疗法1个。与上次统计周期相比，本次增加2个NDA/BLA申报。1月13日，Eisai和Biogen宣布FDA已接受Lecanemab-irmb皮下自动注射器（SC-AI）的BLA，用于每周维持给药，治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段患者的阿尔茨海默病（AD）。LEQEMBI是唯一获得FDA批准的抗淀粉样蛋白疗法，简单易行，有助于进一步简化AD的治疗途径。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）全球（不含中国）共有2个药物药物获监管机构特殊资格认定。与上次统计周期相比，本次减少11个获监管机构特殊资格认定的药物。
1月13日，AstraZeneca和Daiichi
Sankyo的Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）生物制品许可申请（BLA）已被FDA接受并授予优先审评，用于治疗既往接受过全身治疗（包括EGFR靶向治疗）的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在试验中，Datopotamab deruxtecan显示确认的ORR为42.7%，由BICR评估，中位DoR为7.0个月，未发现新的安全性问题。1月13日，Adaptimmune宣布Letetresgene
Autoleucel（LETE-cel）获得FDA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过基于蒽环类药物的化疗、HLA-A*02:01、HLA-A*02:05或HLA-A*0:06阳性且肿瘤表达NY-ESO-1抗原的不可切除或转移性粘液样/圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)。在II期分析中，42%的滑膜肉瘤或MRCLS患者具有RECISTv1.1反应。滑膜肉瘤患者的缓解率为41%，MRCLS患者的缓解率为43%。中位DoR为12.2个月。在滑膜肉瘤中，中位反应持续时间为18.3个月。在MRCLS中，中位DoR为12.2个月。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计18条，涉及肿瘤、精神疾病、神经疾病以及免疫系统等共计7个领域。
其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为7条：化学药3条，生物药2条，疫苗2条。1月15日，Evaxion Biotech宣布现已使用EVX-01完成了其II期试验中所有16名患者的给药。EVX-01采用Evaxion的AI免疫学™平台设计，正在开发用于治疗晚期黑色素瘤（皮肤癌）。该试验的一年中期积极数据显示，总体缓解率为69%，16例患者中有15例肿瘤靶病变减少，并且AI免疫学™平台预测与EVX-01疫苗中单个新抗原诱导的免疫反应呈正相关。EVX-01的79%的疫苗靶标触发了靶向免疫反应。1月16日，OS Therapies宣布，在研免疫疗法OST-HER2在预防肺转移性骨肉瘤的IIb期临床试验中获得积极数据。试验数据显示，OST-HER2治疗组在研究的主要终点——12个月EFS为33%，历史对照组这一数值为20%，达到了具有统计学显著性的结果，其中“事件”被定义为转移性骨肉瘤的复发。
本次统计周期（2025.01.11-01.17）全球（含中国）医药交易时间共计54起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。
全球医药交易时间汇总表（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准3个，BLA批准1个，新适应症批准1个。与上次统计周期相比，本次减少2个NMPA批准新药。
1月13日，NMPA官网公示上海生物制品研究所申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已获批。贝伐珠单抗是抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等，主要通过现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性三大方式发挥抗肿瘤作用，临床数据显示SIBP-A04与原研贝伐珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。1月16日，NMPA宣布批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。研究结果显示，经IRC评估的ORR为68.8%，DCR为92.4%，DoR为11.1个月，PFS为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，PFS为10.6个月，提示利厄替尼对CNS患者具有较好的疗效。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）国内共有24个新药获临床默示许可，涉及44个受理号。其中，化学药16个，治疗用生物制品7个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少52个临床默示许可获批受理号。
本周国内新药临床默示许可进展（部分）
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）国内共有6个新药申报上市，涉及6个受理号。其中，化药4个，治疗用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次减少6个新药申报上市受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）国内共有35个新药申报临床，涉及50个受理号。其中，化学药17个，治疗用生物制品17个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次减少3个临床申报受理号。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）国内共有4个药物获NMPA特殊资格认定，其中化学药2个，生物药2个。与上次统计周期相比，本次减少2个获监管机构特殊资格认定的药物。1月14日，乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070由CG Oncology研发，为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因，横向对比来看，CG0070获得历史最优的疗效数据，PD-1抗体联合治疗则进一步提升疗效。安全性方面，也是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。1月16日，CDE官网公示，Boehringer Ingelheim的1类新药那米司特片拟纳入优先审评，治疗特发性肺纤维化（IPF），有望成为全球首个获批IPF适应症的PDE4抑制剂。那米司特尚未在全球任何国家和地区获批上市，正在国内和海外开展III期临床。2024年9月，那米司特在关键III期研究FIBRONEER™-IPF中达到了主要终点，试验数据显示：与安慰剂相比，接受那米司特治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC，mL）较基线的绝对变化达到了主要终点。
根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.01.11-01.17）国内新药临床研发状态更新共计4条，涉及肿瘤领域。其中，化学药2条，生物药2条。与上次统计周期相比，本次增加2条国内新药临床研发状态更新。
1月13日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同宣布，GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。研究结果显示，治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具有显著性差异，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。1月14日，Instil Bio宣布IMM2510/SYN-2510联合化疗治疗中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ib/II期临床试验已完成首例患者给药。SYN-2510/IMM2510与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体的区别在于其VEGF陷阱可结合VEGF-A以外的多个VEGF受体配体，一种利用PD-(L)1作为肿瘤微环境（TME）锚点的双特异性结构，以及增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）以直接杀死PD-(L)1阳性肿瘤细胞。
国家药监局药审中心关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号）为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。
恒瑞医药的星光大道
2024年对恒瑞医药而言，是收获与突破并存的一年：新增2款创新药获批上市、达成两笔共4个产品对外授权交易……更令人振奋的是，恒瑞在去年12月官宣了赴港上市计划，并在不久前向港交所递交了上市申请，有望实现“A+H”两地上市，以更强劲的势头冲刺全球市场。在刚刚开始的2025年，和黄医药的一系列动作都在反复传达一个讯息，即“归核聚焦”。这里牵涉到一个问题，和黄医药的核心业务究竟是什么，又要聚焦到何处？要回答这个问题，需要把时间拨回到本世纪初从头说起。当前的和黄医药，已有多款创新药在手，并已取得不错的销售业绩，以至于很多人都不知道，成立初期的和黄医药曾立志于让中药走向世界。更多资讯，请阅读原文为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0122周报”，即可下载。
