专栏名称: Insight数据库

Insight-China Pharma Data 数据库（db.dxy.cn）是丁香园旗下的医药行业综合数据平台。药品注册上市情报、全球研发进展、潜力品种筛选、监控订阅、医保基药中标、专利、临床试验、药品成分词库、企业库等信息的全面整合。

首次折戟，这款新药重新申报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2025-01-21 10:55

正文

1 月 21 日，CDE 官网显示，长春澜江医药 LJ01003 的上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。

来源：CDE 官网

LJ01003 是一款改良型化药，剂型为普通胶囊剂，包括 10mg 和 20mg 两个规格。早在 2023 年 4 月，该产品就已在国内申报上市，但 2024 年 11 月 25 日其受理号（CXHS2300045/6）出现在药品通知件中，未获药监局批准。Insight 数据库显示， LJ01003 共在国内登记了 1 项临床试验。

来源：CDE 官网

2022 年，长春澜江开展了 LJ01003 在健康受试者的 PK/PD 研究（登记号：CTR20222057，代号：RP-CM-LJ01003-2）。这是一项随机、开放、多次给药、两周期、交叉对照设计的研究，旨在评估 LJ01003 胶囊与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克 MUPS）在中国健康成人中的 PK/PD 及安全性，共入组 36 名受试者。主要终点是 AUCinf 和胃内整合酸度较基线下降的百分比。该研究已完成，但具体结果尚未披露。

封面来源：站酷海洛

免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。

编辑：月牙

PR 稿对接：微信 insightxb

投稿：微信 insightxb；邮箱 [email protected]