根据 Insight 数据库，今年 1 月份（截至 1 月 23 日），共计有 20 款新药首次向 CDE 递交了上市申请，包括 13 款进口药，7 款国产药。药物类型上，16 款为化药，4 款为生物药。本文将对其中的 5 款抗肿瘤新药信息做介绍，仅供参阅。
1 月 22 日，韩国一洋药品株式会社申报的 5.1 类新药拉多替尼上市申请获得 CDE 受理。拉多替尼是一种新型的 BCR-ABL1 抑制剂，主要开发用于治疗慢性髓系白血病（CML），此前已在韩国获批上市。
截图来源：CDE 官网
早在 1998 年，韩国一洋药品株式会社已与江苏省高邮市工业总公司合作成立了一家中韩合资企业——扬州一洋制药。2014 年，扬州一洋制药与中国药科大学达成合作研发协议，重点开发口服二代白血病靶向治疗新药拉多替尼胶囊。在国内，拉多替尼已完成了一项用于 CML 一线治疗的 Ⅲ 期临床（CTR20182503）。研究的主要目的是通过测量治疗后第 12 个月（48 周）的主要分子学反应（MMR）率，评价并比较拉多替尼 vs 伊马替尼治疗新诊断 Ph+ 慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）中国患者的疗效，次要目的是收集支持拉多替尼 300 mg BID（一天两次）对比伊马替尼 400m QD（一天一次）治疗 Ph+ CML 中国患者疗效的数据。此前在海外开展的 Ⅲ 期研究（RERISE）数据显示，拉多替尼在 CML-CP 患者一线治疗中表现出了比伊马替尼更高且更快的主要分子反应 (MMR) 率。在 36 个月的随访中，拉多替尼 300 毫克 BID 的 MMR 率和 MR4.5 率均高于伊马替尼组。2018 年 ASH 上发布的更新数据也显示，在至少 48 个月的随访中，拉多替尼继续显示出了比伊马替尼更高的 MMR 率和 MR4.5 率。
截图来源： Insight 数据库1 月 18 日，第一三共递交的 5.1 类新药奎扎替尼上市申请获得 CDE 受理。奎扎替尼是一种 FLT3 抑制剂，此前已在日本、美国、欧盟获批上市，用于治疗急性髓系白血病（AML）。
截图来源：CDE 官网在国内，第一三共已经完成了两项奎扎替尼的临床研究：- 一项是Ⅰ期研究（CTR20180051），旨在评价奎扎替尼联合标准诱导治疗和巩固治疗用于 AML 一线治疗的安全性和药代动力学；
- 另一项是包含中国的国际多中心 Ⅲ 期研究（CTR20170661），旨在评估奎扎替尼与诱导化疗和巩固化疗联合在初诊 FLT3-ITD 突变的 AML 受试者中作为维持治疗的效果和安全性。
此外，第一三共还正在开展另一项包含中国在内的国际多中心 Ⅲ 期临床（CTR20244780），旨在新诊断的 FMS 样酪氨酸激酶 3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性 AML 成人患者中, 评价奎扎替尼联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼作为维持治疗的有效性和安全性。该试验已于 2024 年 12 月完成首例患者给药，预计 2030 年 6 月完成。
截图来源：CDE 官网
1 月 15 日，第一三共的 5.1 类新药吡昔替尼上市申请获得 CDE 受理。吡昔替尼此前已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。Insight 数据库显示，吡昔替尼此前已在美国获批，是全球首个也是迄今唯一获批治疗 TGCT 的药物。
截图来源：CED 官网
吡昔替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制集落刺激因子 1 受体（CSF1R），CSF1R 配体的过表达促进滑膜中细胞的增殖和积累。此外，吡昔替尼还能抑制 KIT 和 FLT3。2019 年 8 月，美国 FDA 已批准吡昔替尼上市，用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤成人患者的治疗。FDA 的批准是基于一项关键 III 期 ENLIVEN 研究的积极数据，主要疗效终点是治疗 25 周后总缓解率（ORR）。数据显示，治疗第 25 周，口服吡昔替尼治疗组 ORR 为 39%，安慰剂组为 0%，达到了研究的主要终点。
截图来源：Insight 数据库
勃林格殷格翰：宗格替尼1 月 15 日，勃林格殷格翰递交的 1 类新药宗格替尼上市申请获得CDE受理。此前，宗格替尼已获得 CDE 授予的突破性疗法资格，并被纳入优先审评，用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
截图来源：CDE 官网宗格替尼 (BI 1810631 ，Zongertinib) 是勃林格殷格翰开发的一款不针对 EGFR 野生型的选择性 HER2 抑制剂。临床前研究显示，它对所有主要的 HER2 突变（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有强效抑制的活性。本次在国内的上市申请主要基于一项 Ib 期临床研究 BEAMION LUNG-1 试验的结果。2024 年 12 月，勃林格殷格翰在 ESMO 亚洲大会公布了宗格替尼治疗 HER2 突变阳性晚期 NSCLC 经治患者的 Ib 期临床（BEAMION LUNG-1）队列 1 数据。结果显示，宗格替尼（剂量为每日 120 毫克，单次服用，n=75 例患者）具有卓越疗效，客观缓解率（ORR）为 71%，疾病控制率（DCR）高达 93%。初步生存数据表明，宗格替尼缓解持久，6 个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）比例分别为 69% 和 73%。
2024 年 4 月，中国生物制药已与勃林格殷格翰达成战略合作，双方将共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线，其中就包括宗格替尼。天境生物：菲泽妥单抗
国内第 3 款报上市的 CD 38 单抗
1 月 8 日，天境生物的 1 类新药菲泽妥单抗上市申请获得 CDE 受理，用于治疗多发性骨髓瘤。这是第 3 款在国内报上市的 CD 38 单抗，也是继伊坦长效生长激素之后，天境生物第 2 款国内报上市的产品。
截图来源：CDE 官网菲泽妥单抗是一款 CD38 单抗，2017 年 11 月，天境生物与 MorphoSys 签订许可协议，获得了该药在大中华区（包括中国内地、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。在 Ⅲ 期注册性研究中，菲泽妥单抗已展现出显著优势。数据显示：与现有疗法相比，菲泽妥单抗可显著降低和减轻输注相关反应，大幅缩短输注时间 (3-5 倍) ，同时还展现出了很好的疗效。Insight 数据库显示，目前全球共有 18 条 CD38 单抗新药管线在研（仅统计活跃状态），其中强生达雷妥尤单抗和赛诺菲艾沙妥昔单抗已在国内和海外获批上市。此外，还有 3 款 CD38 单抗正在国内开展 Ⅲ 期研究，分别来自尚健生物、武田、齐鲁制药。除了上述抗肿瘤新药，本月还有多款其它新药在国内递交了首个 NDA（见下表），限于篇幅，本文不再一一介绍。
免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
Insight 数据库网页版等你体验
点击阅读原文，立刻解锁！
