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赛道太拥挤，一国产 BTK 抑制剂停止研发

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-11-07 15:05

正文

11 月 6 日，首药控股发布公告，调整 BTK 抑制剂 SY-1530 开发策略，主动终止单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）等 B 细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床开发；未来，会计划探索该药在其他适应症上的潜力。

截图来源：企业公告

SY-1530 是公司自主研发的高选择性、不可逆的新一代 BTK 激酶抑制剂，属于 1 类新药，并于 2016 年 8 月获得临床批件。

已经开展的 2 项临床试验：

Ⅰ期临床试验（CTR20160946）为单中心剂量爬坡、多中心剂量扩展的非随机、开放临床研究，研究对象为复发/难治性 B 细胞来源 NHL 患者。
II 期临床试验（CTR20201441）为单臂、开放、多中心临床研究，研究对象为复发或难治性 MCL 患者。

截至本公告披露日，上述Ⅰ期、Ⅱ期临床试验累计投入研发费用 1,533.15 万元。

SY-1530 后续开发策略调整的主要原因：

经查询，目前全球已有多款 BTK 抑制剂获批上市，适应症涵盖了慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等，其中 5 款进口及国产同类药物在国内获批上市，分别是伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼、阿可替尼及匹妥布替尼，前 4 款药物已被纳入国家医保目录。

此外，还有多家企业在开展针对同类适应症在研产品的临床研究。同靶点、同适应症的已上市产品或临床候选产品的竞争趋于激烈。

经公司对 SY-1530 的市场竞争格局、开发进度情况、后续注册临床试验预计投入规模、未来的市场份额及商业回报等因素进行综合审慎评估，并结合首药控股其他几款核心候选药物关键性临床试验及注册申报工作的人力、物力和资金需求，公司决定调整 SY-1530 的后续开发策略，主动终止单药治疗复发/难治性 MCL 等 B 细胞来源 NHL 的临床开发；未来，公司计划探索 SY-1530 在其他适应症上的潜力。

封面来源：企业 Logo

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编辑：vvy

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