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强生口服IL-23R拮抗剂两项III期研究成功，拟申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-11-19 16:28

正文

11月18日，强生宣布口服IL-23R拮抗剂I cotrokinra（ JNJ-2113）治疗斑块状银屑病（PsO）的III期 ICONIC-LEAD研究获得了积极的关键结果。这是第一款成功完成III期研究的口服IL-23R靶向药物。

ICONIC-LEAD研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=684，其中66例为青少年），评估了Icotrokinra对比安慰剂治疗患有中度至重度斑块状银屑病的 12岁及以上青少年和成人患者的安全性和有效性。研究的主要终点为第16周达到银屑病面积及严重指数（PASI）至少改善90%（PASI 90）的患者比例和研究者总体评估（IGA，五分制）评分为0分或1分（IGA 0/1）且至少改善2分的患者比例。

来源： Protagonist Therapeutics

结果显示，该研究的双重主要终点均已达到。治疗第16周，相比于安慰剂组， Icotrokinra组患者达到PASI 90的比例更高（ 49.6% vs. 4.4% ），实现IGA 0/1的比例也更高（ 64.7% vs. 8.3% ）。患者的应答率在第 24 周继续提高， Icotrokinra组分别有 64.9% 和 74.1% 的患者达到PASI 90和IGA 0/1 。

来源： Protagonist Therapeutics

在该研究中， Icotrokin ra的安全性数据与既往在II期研究（FRONTIER 1和 FRONTIER 2研究）中观察到的结果一致。 Icotrokin ra组和安慰剂组发生不良事件（AE）的患者比例相似，分别有49.3%和49.1%的患者在第16周出现治疗期间不良事件（TEAE）。

此外， Icotrokin ra 治疗特殊部位（头皮、生殖器和/或手掌和脚掌）斑块状银屑病的III期 ICONIC-TOTAL 研究也取得了积极的结果。结果显示，治疗第16周， Icotrokin ra组实现IGA 0/1的患者比例高于安慰剂组。

强生表示，这两项研究的详细数据将在近期举行的医学会议上公布，并计划将其提交至监管机构。

来源： Protagonist Therapeutics

除了 ICONIC -LEAD和 ICONIC-TOTAL研究以外， Icotrokin ra 还有两项全球性III期研究（ ICONIC-ADVANCE 1和 ICONIC-ADVANCE 2研究）正在进行中。这两项研究纳入的患者数超过1500例，旨在对比 Icotrokin ra、氘可来昔替尼和安慰剂治疗中度至重度斑块状银屑病的安全性和有效性。强生还计划在2025年年初启动 Icotrokin ra治疗银屑病关节炎的 ICONIC-PsA研究。

Icotrokin ra是 Protagonist Therapeutics开发的一款选择性阻断IL-23R的口服多肽药物，与IL-23R的结合亲和力可达到个位数的pM级别，具备治疗IL-23R介导的斑块状银屑病及其他