来源：CFDA
2017年12月01日，
总局发布办公厅公开征求《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》意见，详情如下：
为维护药品注册申请人及药品审评工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评工作合法高效运行，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，国家食品药品监督管理总局药品审评中心起草了《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年12月31日前通过电子邮件或电话反馈至国家食品药品监督管理总局。
电子邮箱
：[email protected]
电话
：010-68921713
附件
关于加强药品审评审批信息
保密管理的实施细则
（征求意见稿）
第一条
为维护药品注册申请人及药品审评审批工作人员的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法》等，结合药品审评工作实际，制定本细则。
第二条
从事药品注册受理、技术审评、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。非因工作需要不得接触、查阅与审评相关的资料，打探审评审批信息。
第三条
涉及药品注册受理、审评审批、项目管理、资料管理、信息管理、公文管理、制证制件、审计纪检监督的岗位为重点涉密岗位。
第四条
下列信息属于保密信息
：
（一）申请人提交的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；
（二）未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；
（三）与审评审批工作相关的投诉举报信息；
（四）经国家食品药品监督管理总局认定的其他保密信息。
第五条有下列情形之一的，视为泄露保密信息：
（一）擅自披露申请人技术资料或者其他商业秘密；
（二）擅自使用或者允许他人使用属于申请人商业秘密或技术秘密信息用于非工作目的；
（三）违反涉密会议管理规定使用不符合保密要求的电子设备设施、随意处置涉密资料；
（四）泄露参加审评会议的外部专家信息；
（五）散布会议讨论内容；
（六）散布他人审评观点；
（七）擅自披露尚未签发的审评审批结论；
（八）擅自披露未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告；
（九）泄露与审评审批工作相关的投诉举报信息；
（十）擅自复制、拍摄、抄录、记录相关纸质或电子保密信息；
（十一）擅自将保密信息带离工作场所或者擅自在指定网络、设备以外使用保密信息；
（十二）违规将药品审评信息网络系统的登陆密码透漏给其他人员；
（十三）经国家食品药品监督管理总局认定的其他违反保密规定的行为。
