行业动态|绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理

2020年3月4日，上海——绿叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。

LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。目前，绿叶制药已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

作为中枢神经领域最常见的疾病之一，全球抑郁症的病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素。据IQIVA数据显示：2018年，抗抑郁药在美国的市场规模已达到47.4亿美元，从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。

一般而言，传统抗抑郁药物，如选择性5—羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5—羟色胺—去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷，而5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs）预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，有望解决目前尚未满足的病患需求。

“包括抑郁症在内的中枢神经疾病领域的全球患者人群庞大且持续增加，该类疾病无论对于患者还是对其家庭都造成了严重困扰。我们希望提供更多优质创新的原研药品，帮助全球更多有需要的患者。”绿叶制药集团管理层表示。

中枢神经系统是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前，公司围绕该领域已形成一系列丰富的在研产品线，涵盖抑郁症、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病，其中多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。公司正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期进一步提升在该领域的核心竞争力和全球化运营能力。

《药学进展》杂志是由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，月刊，80页，全彩印刷。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。

《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子0.760，具有较高的影响力

《药学进展》编委会由国家重大专项化学药总师陈凯先院士担任主编，编委新药研发技术链政府监管部门、高校科研院所、制药企业、临床医院、CRO、由金融资本及知识产权相关机构百余位极具影响力的专家组成。

《药学进展》编辑部官网：www.cpupps.cn；邮箱：[email protected]；电话：025-83271227。欢迎投稿、订阅！