2800页PDF分享 | 全球已上市ADC药物技术审评汇编 | 国庆福利

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ADC（Antibody Drug Conjugate）是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，其结合了靶向药物和化疗药物的特点，可实现精准治疗。ADC 药物的概念早在1900 年就被提出，然而受技术限制长期停留于理论层面。1990-2000 年间，单抗药物获得广泛的临床应用，降低了开发ADC 药物的障碍。

ADC发挥抗肿瘤活性的主要途径有两种：一是特异性mAb与靶向的细胞表面抗原结合，被肿瘤细胞内化并由内溶酶体系统处理，有效载荷释放至细胞质，最终经由细胞毒性通路诱导细胞凋亡，二是通过旁观者杀伤效应诱导肿瘤细胞死亡。

2022年底，全球已有15款ADC药物获批上市，分别是辉瑞的Mylotarg、Besponsa，罗氏的Kadcyla、Polivy，阿斯利康的Lumoxiti、Enhertu，Seagen/武田制药的Adcetris，Seagen/安塞泰来的Padcev，Seagen/Genmab的Tivdak，葛兰素史克的Blenrep，吉利德的Trodelvy，Rakuten Medical的Akalux，ADCTherapeutics的Zynlonta，荣昌生物的爱地希，以及2022年11月15日获批ImmunoGen/华东医药的Elahere，治疗疾病涉及淋巴瘤、白血病、乳腺癌、多发性骨髓瘤、乳腺癌、头颈癌、尿路上皮癌等。预计到2030年，ADC市场将会超过150亿美元。ADC是将细胞毒性分子或药物通过连接子与靶向肿瘤的单抗结合，具有靶向药和化疗药物的特征，可实现精准治疗，具有小分子药和抗体药双重优势。

表1 全球已获批上市ADC药物

中国市场获批的ADC药物有5个，分别是2020年3月获批罗氏的恩美曲妥珠单抗、2020年5月获批的Seagen/武田的维布妥昔单抗、2021年6月获批荣昌生物的维迪西妥单抗、2021年12月获批辉瑞的奥加伊妥珠单抗和2022年11月份已获批的Immunomedics的戈沙妥珠单抗，其治疗领域涉及血液肿瘤和实体瘤等多个治疗领域，主要用于晚期、复发/难治性及转移性肿瘤的治疗。

表2 中国市场获批ADC药物

放眼国内，也有许多企业率先布局了ADC赛道，也诞生了多项与大型跨国药企合作的重磅“出海”事件，侧面印证中国本土创新的强大实力。

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