【招募患者】评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究

肿瘤防治科普丛书：胃肠肿瘤

作者：重庆市肿瘤医院/重庆大学附属肿瘤医院

当当 广告

购买

1. 试验药物简介

RC48-ADC 是重组人源化抗 HER2 单抗 -MMAE 偶联剂。

本试验的适应症是 HER2 过表达胃癌 。

2. 试验目的

评价 RC48-ADC 治疗 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌患者的有效性和安全性

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验

试验人数： 72 人

4. 入选标准

1 自愿同意参与研究并签署知情同意书；

2 年龄 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁）；

3 预期生存期≥ 12 周；

4  ECOG 体力状况 0 或 1 分；

5 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；

6 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。

7 足够的器官功能

8 经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），且无法治愈、不可切除；

9  HER2 免疫组织化学（ IHC ）检查结果为 IHC 2+ 或 IHC 3+

10 肿瘤复发 / 转移后接受过至少 2 个化疗方案系统治疗

11 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶。

5. 排除标准

1 研究给药开始前 4 周内使用临床研究性药物；

2 研究给药开始前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复；

3 研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；

4 研究给药前 1 年内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死等；

5 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病、间质性肺病、肝硬化、心绞痛、严重心律失常等；

6 存在脑转移和 / 或癌性脑膜炎；

7 签署知情同意书前 5 年内患有其他恶性肿瘤（已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他肿瘤，被认为已经治愈的恶性肿瘤除外）；

8 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [4.03 版 ] 0-1 级，以下情况除外： a. 脱发； b. 色素沉着； c. 放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；

9 既往接受 T-DM1