装配线上的机器人以及代替马车的引擎让人联想到自动化这一概念。其特点是高速、高质量、不知疲倦的重复完成特定工作任务。对于细胞治疗药物生产，自动化可用于细胞培养放大，以及培养过程的全封闭处理，后者可以尽量避免污染和交叉污染。
自动化可以改进监控生产的分析测试手段，还可以通过降低操作误差、避免人为判断来提高质量控制水平。自动化还可以实现不间断监控生产工艺参数，实现细胞治疗用药生产过程控制与验证以及生产过程用于其他生产设备的外推。
细胞治疗生产自动化受制于生产设备的可及性。生产用细胞及其工艺过程千差万别，技术平台欠缺。由于活细胞的生物学过程的复杂性，个性化用药极具挑战性，因而细胞治疗药物生产过程非常复杂，限制了自动化技术的应用。研发、使用生产自动化装置费用高昂，临床开发和大规模生产存在风险。因此，细胞治疗药物生产的工艺开发，至始至终需要将自动化恰当地植入生产过程中，并开发能够自动化的工艺过程。
在学术机构的实验室，细胞治疗产品的生产通常是科学家的手动操作。基于其学识和经验来判断细胞收获与传代。细胞培养耗费时间长，有许多手动过程，比如开瓶、换液要求在超净工作台实施无菌操作。即便是技术娴熟的科学家仔细操作，也不能避免染菌。非自动化的生产规模受制于可控制的摇瓶数量。
与细胞治疗用药生产相关的质量检测也是耗时长，而且不稳定。手动计数活细胞及非活细胞过程涉及细胞在血球计数板的台盼蓝染色，实验员在标记的网格内计数。该方法误差大， 重复性差。过程控制参数的测定，比如细胞密度、批次放行和稳定性检测也有类似问题。因此，测试方法必须有效，测试结果具有可比性。
细胞治疗产品生产实现自动化，可以减少生产过程非密闭程度，降低污染风险。这对于细胞治疗尤其关键，因为细胞产品无法过滤除菌。自动化过程容易操作。容易放大，全封闭，无需生物安全柜，尽量避免了操作者与培养体系的直接接触，工艺转移和生产地址变更都不是问题。自动化还有助于改进检测过程和工艺验证，确保安全有效，质量可控。比如，贴壁细胞脱离培养瓶壁需要震荡摇晃，如果人工处理，很难保证每次操作的力道都一样，过程均一性无法保证。
生产工艺的自动化还可以利用通用软件数据采集与IT技术整合提高自动化系统管理水平。通过整合实验室信息管理体系（LIMS），QA小组可实现电子批管理、批次放行记录、浏览及修正。
细胞治疗工艺过程自动化最适合于大规模生产，由于手动改自动不可避免带来工艺过程的变化，因此，针对已批准大规模生产工艺过程的自动化改造几乎是不可能的，原料的变更会引发产品是否具有可比性的担忧。在细胞治疗产品工艺开发早期阶段，由于没有现成可用的自动化设备，研发人员的策略是：必须在产品的整个生命周期中考虑贯彻实施自动化。
在生产工艺及分析检测过程中实施自动化技术应该考虑以下问题
* 自动化技术实施的费用和时间成本；
* 特点细胞治疗产品的研发阶段及临床和生产获批准的可能性；
* 工艺过程变更、放大、外推及技术转移过程中的产品质量可比性。
因为细胞类型和生产工艺千差万别，平台建设滞后，没有现成的设备可用于细胞治疗生产工艺自动化。因此对于某一特点工艺过程，需要定制设计并制作自动化装备，定制设备的设计与制作极大地增加了资金投入和时间消耗。而且，定制设备的校验及GMP合规性验证还需耗时耗力。只有当生产规模足够大，产品附加值足够高，产品生命周期足够长，才会在生产工艺中实施花费巨大、耗时漫长的自动化技术。在产品开发过程中，随着对工艺过程理解的加深，自动化技术能达到的目的才会越来越清晰。工艺过程的变动也越来越小。通常，自动化技术降低工艺过程的灵活性，后者在工艺开发早期非常重要。
工艺开发后期阶段实施自动化技术，必然带来某种程度的工艺过程变化，因此生产商必须制定相关措施，来证明变更前后产品具有可比性。细胞治疗规模生产领域的口头禅是“产品就是工艺”，当工艺过程数据资料不足时，尤其如此。只有既了解产品，有理解工艺，还对工艺变更前后产品的可比性有把握时，工艺变更才能进行。因此，最佳方案在于：为避免动物试验用产品的质量不一致，尽可能在临床试验之前，研究大规模生产及工艺的自动化升级的可行性。
制药公司实施自动化，取决于对工艺过程的深刻认识和对工艺内在特性的掌握，即在质量源于设计理念下，与产品关键质量属性（CQAs）相关联的关键过程参数（CPPs）的认知。假如不掌握这些知识，就不可能得到工艺操作参数，也不能设计设备的用户需求，更无法确定哪些参数需要在过程中加以监控。比如，体系的pH与二氧化碳浓度，究竟应该监控哪个？
某些细胞治疗产品的工艺面临高度变化的变量控制，比如自体移植细胞治疗中细胞群体差异，或动物源培养基的批间差异，它们都会导致产品出现偏差。如果没有必要的过程监控（离线取样测定或在线工艺过程分析），没有依据检测结果的工艺过程反馈和调整，使用自动化设备对固定的工艺程序实施教条的管理，不仅不能降低产品的偏差，反而会增加产品的变异性。对于工艺过程的理解，首先要确定工艺过程的CPPs和CQAs，然后确认，这些参数如何在工艺自动化升级过程中如何被有效监控，从而稳定产品及其制造工艺。
细胞治疗产品生产的自动化类型不仅取决于细胞类型及分离传代、纯化这些细胞的工艺，还取决于最终包装容器的类型。过程自动化的重要一环，是对过程和相关知识的系统分析，并制作工艺流程图，基于关键数据分析，将控制策略与工艺关键质量参数有机整合。完整的工艺流程图包括设备及工艺线路的可替代性。工艺过程作图与认知可使工艺开发专家确定用户需求。后者可确定即用型设备的产能。细胞治疗产品的开发人员通常依据可用的设备来确定工艺过程。因为他们无法从别处获得数据来表征工艺过程的特点。
在创制工艺流程图的过程中，为了进一步了解工艺步骤的必要性及其实施效果，应对相应工艺步骤进行挑战实验。比如，在实验室，贴壁细胞的传代需要PBS缓冲液洗涤细胞，以降低含胰蛋白酶抑制剂的血清浓度水平，属于多步骤操作。每一步的操作时间要严格控制。如果细胞离开培养液太久就会死亡。胰酶活性会损伤细胞。如果用重组的Thermo Fish公司TrypLE代替胰蛋白酶，可改变处理时间而不改变细胞质量。因此可以取消PBS洗细胞步骤。由于该酶对血清浓度不敏感，所以工艺过程在自动化过程中可得以优化：操作步骤减少，操作参数比如处理时间和酶活变宽。
使用密闭系统的工艺过程存在许多缺陷，比如小体积液体转移通常用移液器移动完成，培养基换液则是通过移取离心后细胞团块的上清液。大体积的溶液转移则需要预先配制不同浓度的母液。洗脱缓冲液有可能是产品最终配方的组分。如果工艺流程设计反向流洗脱，细胞保留于流动床。假如产品需低温保护，低温保护剂会在低温保护液中浓缩，这一部分应在计算盐分和糖分的渗透压时考虑在内。
在工艺放大及自动化过程中，操作时限必须控制，它常常是被忽略的工艺参数，但实际上对于工艺稳定性十分重要。GMP条件下的工艺时间通常长于实验室工艺，因为GMP工艺需要文件、工艺放大和控制。由于工艺中的下游细胞回收步骤中，细胞并非处于最佳环境条件，如果工艺时间不仔细控制的话，细胞产品质量将发生变化。离心是很好的工艺操作单元，在实验室条件下，可很快完成。但是，当使用切向流过滤时，换液或细胞洗涤的反向流洗脱所需时间很长，可能使生产规模和工艺类型大大改变。
生产过程设计使用的是设计-价值原则。通过挑战实验判断是否设计过头从而降低批生产失败的风险。在工艺自动化的设计实验过程中，采用分阶段策略是明智的：可以实现分阶段投资设备，熟悉设备，熟悉工艺过程。还必须考虑所涉及到的技术复杂程度和工艺可放大性。 这些因素共同决定了投资额度和运用自动化生产工艺的能力，以及在试验临床阶段实施自动化改造前后降低产品差异性失败的风险。
自动化生产工艺的开发需要设计不同专业的团队协作。团队成员包括GMP生产专家，生物过程专家、QA专家，工艺验证专家法规注册专家，设备专家和设备工程师。跨学科的团队确保工艺及相关设备的合规性。健康安全、清洁、传感器控制、微粉尘、自控端的连接、操作界面接口等相当关键的问题也必须体现在用户需求条件中。这有助于公司的现场确认工作确保顺畅。
用户对工艺的选择取决于工艺过程持续时间、生产规模和工艺操作类型。对于几天内能完成的小规模生产过程，用一台设备组合几个操作单元就可以。对于大规模生产，用设备模块更容易控制。每一模块控制特定的设备单元。模块之间通过密闭物流相连接。这样，可增加放大过程的灵活性，同时使相同的设备模块用于不同的工艺过程中。
开发团队的第一要务是确定“批”的含义，它与生产规模和工艺过程均密切相关。比如，扩增细胞的工艺可以根据适当的批体积和每批所需的细胞加以选择。工艺的选择还与大规模生产所需的细胞治疗中每剂量的细胞数以及每疗程所需剂量数相关联。
另举一例，低温保护的药瓶在多层的编程控制的经验证的冻干机中同时冻干时，即可以完成的属于一批。如果药液瓶太多一次放不下，这些药液在冻干中会发生变化，应该分成亚批这样，批、亚批定义有助于冻干单元的规模，同时确定应该如何控制。
大规模生产的生产频次也很重要。如果细胞疗程不经常生产，那么操作者的再培训以及设备维修保养就必须跟上。根据我们的经验，细胞计数设备应该经常使用以确保应用和检验的可靠性。
自动化过程可大量使用即抛型管路连接和塑料容器。适当的使用这些消耗品可确保细胞治疗产品的质量。关键点应包括：颗粒含量水平、可溶产物的可渗漏物含量、容器连接的完整性。对于完整性而言，可用注模连接代替倒刺连接，可渗透物的批间变异取决于树脂填料的批次，相关稳定剂以及辐照灭菌次数。因此，即抛型消耗品必须购买对以上问题有解决方案合格的供应商。使用自动化密闭系流时，应对试剂稀释、溶液包装容器的管路连接。应确定容器中的培养基和试剂溶液的稳定性和灭菌性。
尽管某些设备（比如细胞计数仪）已商业化，生产工艺开发员仍必须对这些设备进行反复确认。设备供应商提供用户手册，细胞治疗工艺开发专家必须能够证明，工艺参数设置及其波动范围必须适用于工艺对应的产品。比如，自动细胞计数仪必须满足ICHQ2相关文件对于测试精度、准确度、重复性、专一性、检测限度、定量限度和线性区间的严格要求，而且样品制备及检测耗时也必须控制。
随着细胞治疗领域越来越成熟，其生产自动化程度自然会越来越高，越来越多的产品可以高质量高性价比生产出来。目前，由于研发产品的多样性，无法开发单一清晰平台来控制细胞生产过程。随着细胞治疗产品的商业化生产时代的到来，人们会总结出不同工艺的共性，并将其融入自动化平台，极大地方便下一代生物制品的生产和控制。
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