【监管】阿斯利康等企业42药品面临自查 数据造假将从重处理

日前，食药监总局发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年128号)》，决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

此次核查包括42种药品，涉及阿斯利康的达格列净片、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、甘李药业的甘精胰岛素注射、四川科伦的磷酸西格列汀片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片等。

公告明确在食药监总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，食药监总局公布其名单，不追究其责任。

食药监总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食药监部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

食药监总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食药监部门核查人员的责任。

来源：中国网财经

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