专栏名称: 医药经济报

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权威发布 | 山东省发布《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》

医药经济报 · 公众号 · 药品 · 2024-12-19 20:54

正文

为进一步贯彻国家药监局《药物警戒质量管理规范》，指导中药上市许可持有人开展药物警戒工作，近日，山东省药品不良反应监测中心印发了《山东省药品上市许可持有人中药药物警戒质量管理规范实施指南》(以下称《指南》)。

在《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规文件的基础上，省药品不良反应监测中心结合中药安全性特征及中药药物警戒工作实际，组织制定了《指南》，明确了省内中药持有人开展药物警戒的基本原则和要求。《指南》从人员资质、不良反应监测与报告、风险识别与评估、风险控制等四个方面提出具体工作指导及要求，为中药持有人开展药物警戒工作提供了可参照、可操作的工作依据。

《指南》是山东省中药药物警戒工作平台启动以来，在规范中药持有人药物警戒工作方面制定的又一实用性强的指南文件，将进一步提高我省中药持有人的药物警戒工作能力和水平，为我省中药药物警戒工作深入开展打下坚实基础。