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赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）今日宣布， 美国FDA已接受为重磅抗炎药Dupixent（dupilumab）递交的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人大疱性类天疱疮（BP）。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月20日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批， Dupixent将成为治疗BP的首个靶向药物。

这一申请获得了一项关键性临床研究的支持，该研究评估了Dupixent在106名中重度BP成人患者中的疗效和安全性。试验达到主要临床终点， Dupixent组患者实现持续疾病缓解的患者比例为安慰剂组的5倍。 持续疾病缓解定义为在试验第16周完成口服皮质类固醇（OCS）递减治疗（停用OCS且仅接受Dupixent治疗至少20周）并达到完全临床缓解，且在36周治疗期间无复发也未使用挽救治疗。研究还显示，与安慰剂组相比，Dupixent显著降低疾病严重程度、瘙痒及OCS的使用。

与安慰剂组相比，Dupixent组较常观察到的不良事件（至少在3名患者中出现）包括外周水肿、关节痛、背痛、视力模糊、高血压、哮喘、结膜炎、便秘、上呼吸道感染、肢体损伤和失眠。

BP是一种慢性且易复发的皮肤病，伴有潜在的2型炎症，通常发生于老年人群。其特点为剧烈瘙痒、水疱、皮肤发红及疼痛性病变。水疱和皮疹可能遍布全身，导致皮肤出血和结痂，使患者更易感染，并影响日常生活。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，能够抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）信号通路。 它 已在全球60多个国家和地区获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超过100万名患者正在接受Dupixent治疗。