专栏名称: CIRS医械合规动态

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终于有人把临床试验监查和稽查说清楚了！

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2024-12-10 17:00

正文

临床试验监查和稽查是临床试验质量管理中的两个重要环节，它们在目的、执行者和具体内容上均有所不同。

临床试验监查（Monitoring）

目的：确保临床试验按照试验方案、GCP（医疗器械质量管理规范）和相关法规进行，保护受试者的权益和安全，确保数据的准确性和完整性。

执行者：通常由申办者（Sponsor）或其委托的CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）的监查员（Monitor）执行。

具体内容：

1.现场监查：定期（按照监查计划）或不定期（有因监查）到试验现场（如医院、研究中心）进行实地检查，核实试验数据的真实性和完整性。

2.原始数据核查：原始文件审阅（SDR）和原始文件核对（SDV）

3.受试者保护：确保受试者的知情同意过程符合要求，受试者的权益和安全得到保障。

4.试验物资管理：检查试验药物、设备等的储存、分发和使用情况。

5.文件管理：确保试验相关文件的完整性和合规性。

临床试验稽查（Audit）

目的：对试验相关的活动和文件进行的系统的和独立的检查，以判定试验相关活动的实施，以及试验数据的记录、分析和准确的报告是否遵循试验方案、申办者的标准操作流程（SOP）、临床试验质量管理规范（GCP）和适用的管理法规的要求。

执行者：通常由独立的第三方稽查员或申办者内部的稽查团队执行。稽查员通常具有较高的专业资质和经验。

具体内容：

1.全面审查：对整个临床试验过程进行全面审查，包括试验设计、实施、数据管理、报告等各个环节。

2.合规性检查：评估试验是否符合GCP、相关法规和试验方案的要求。

3.质量管理体系评估：审查试验机构的质量管理体系，包括SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程）的执行情况。

4.问题识别与改进：识别试验过程中存在的问题和风险，提出改进建议，确保试验质量的持续改进。

5.文件审查：审查试验相关的所有文件，包括试验方案、CRF、知情同意书、监查报告等。

总结

监查更侧重于试验现场的实时监督和数据核查，确保试验的日常操作符合要求，稽查则更侧重于对整个试验过程的全面审查和质量管理体系的评估，确保试验的合规性和数据可靠性，两者相辅相成，共同保障临床试验的质量和受试者的权益。

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