今日，再鼎医药首款 ADC 疗法在国内申报上市

3 月 13 日，再鼎医药宣布，NMPA 已受理 维替索妥尤单抗 的生物制品许可申请 （BLA） ，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的 复发或转移性宫颈癌 患者。

来源：CDE 官网

维替索妥尤单抗是是再鼎从 Seagen （现已被辉瑞收购） 引进的一款靶向组织因子（TF）的 ADC。该药已于 2024 年 4 月获得美国 FDA 完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者， 是目前宫颈癌领域唯一一款获批的 ADC 疗法 。

本次 BLA 提交是基于全球随机 Ⅲ 期 innovaTV 301 临床研究 （NCT04697628） 的结果以及本研究中国亚组的结果。根据 2025 年 1 月报告，中国亚组的结果与全球人群的结果一致：

• 与化疗相比， 维替索妥尤单抗降低死亡风险 45% ，这些患者曾接受过标准系统性治疗，其中超过一半的中国人群曾接受过抗 PD（L）1 治疗。经过 11.5 个月的中位随访，维替索妥尤单抗组的中位 OS 未达到，而化疗组的中位 OS 为 10.7 个月。

• 无进展生存期 （PFS） 和确认的客观缓解率 （ORR） 的次要终点也有利于使用维替索妥尤单抗治疗。

• 维替索妥尤单抗在中国亚组中的安全性是可控的，与全球概况一致。

• 精神分裂症药物 KarXT （呫诺美林和曲司氯铵） ，这是再鼎从 Karuna 公司 （已被 BMS 收购） 引进的一种口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。该药于 24 年在美国获批，是 FDA 几十年来批准的首款具有全新作用机制的精神分裂症药物。 今年 1 月， CDE 已受理 KarXT 用于治疗成人精神分裂症的 NDA，预测有望在明年 Q3 获批 。
• 贝玛妥珠单抗 ，这是再鼎从 Five Prime 公司 （后被安进收购） 引进的一款靶向 FGFR2b 的单抗，在海外和国内都处于 Ⅲ 期阶段，尚未获批。 再鼎计划 2025 年上半年在国内提交 贝玛妥珠单抗用于胃癌一线治疗 的上市申请。
• 此外，再鼎今年还计划提交 瑞普替尼用于 NTRK 阳性实体瘤 的补充 NDA，以及 肿瘤电场治疗 (TTFields) 用于二线及以上 NSCLC 、 胰腺癌一线治疗 的上市申请。