专栏名称: E药研发

天道酬勤厚德载物您好欢迎关注医药研发我们有非常专业的团队和老师，主要从事医药化工食品实验室仪器设备等方向的专业培训和指导关注我们您可能获得免费资料可能获取更多的知识收益

荐读||2021生物制药方法开发和质量控制专题

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2021-05-24 08:59

正文

培训通知

培训主 题：2021生物制药方法开发和质量控制专题高级培训班

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

一、培训安排

南京市：2021年7月2-4日 （培训两天2日全天报到）

参会送相关学习课件以及书籍

二、培训主要交流内容

1、分析方法生命周期；

2、QbD在分析方法建立中的实施要点；

3、分析方法验证与确认的差异；

4、高效液相色谱法基本原理和方法开发要点：

5、毛细管电泳法基本原理和方法开发要点；

6、酶联免疫吸附法基本原理和方法开发要点；

7、抗体类药物质量属性研究要点；

8、ADC类药物质量属性研究要点；

9、抗体类及ADC类药物质量标准设置要点；

10、生物类似药研发基本策略；

主讲老师：丁博士，具有多年蛋白质药物分析和QC实验室管理经验，曾担任知名上市药企分析及质量属性研究负责人，在方法开发、方法转移、方法验证等方面经验丰富，主导完成多个抗体及ADC类药物临床申报和注册申报的质量研究工作及申报资料的撰写，具有丰富的生物药质量研究实战经验。

三、生物药的方法验证

1 2020版药典验证要求的变化

2 FDA生物制品方法验证指导、美国药典通则<1225>方法验证

3 专属性/准确性和精确性/线性/范围/耐用性/显示稳定性的能力

4 验证和确认工作的规划和开展

主讲老师：山老师主要从事药物分析、药物开发、药品质量以及检测技术研究工作。参与了多项药物开发项目，具有丰富的药物质量研究理念和药物开发的实践经验

四、生物制药GMP质量控制

1 生物制品用原辅料的质量控制

1.1 按照药典要求，对原辅料进行分类及控制

1.2 原辅料检验方法建立

2 2020版药典对于稳定性试验最新要求解析

3 中间产品的质量控制

4 方法变更的管理

4.1 新药临床研究期间的CMC方法变更

4.2 上市后变更

主讲老师：吴老师大型医药企业质量负责有丰富的生物药生产质量管理经验，国家局客座讲师，协会特聘专家。

三、培训对象

制药公司研发、质量、QA、QC、验证、注册、申报等相关部门人员，企业高层；药监系统相关人员。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团 体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、培训老师

主讲老师：吴老师大型医药企业质量负责有丰富的生物药生产质量管理经验，国家局客座讲师，协会特聘专家

七、联系方式

荐读||2021生物制药方法开发和质量控制专题

正文

请到「今天看啥」查看全文