【招募患者】一项初步评价CDP1在晚期结直肠癌患者中的药代动力学、安全性及免疫原性的临床研究

1. 试验药物简介

CDP1 可能爱必妥的仿制药 ，本试验的适应症是 转移性结直肠癌。

2. 试验目的

在晚期结直肠癌患者中，初步比较 CDP1 和爱必妥的单次给药药代动力学、免疫原性和安全性；并初步评价 CDP1 多次给药的药代动力学和安全性特点。

3. 试验设计

试验分类： 药代动力学 / 药效动力学试验

试验分期： I 期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 单盲

试验范围： 国内试验

试验人数： 16

4. 入选标准

1  18-75 周岁男性

2  ras 野生型晚期转移性结直肠癌患者，至少二线治疗失败

3  ECOG 体力评分 0-2 分

4 预计生存时间 3 个月以上

5 至少有一个可评估的病灶

6 无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常

7 有生育能力的患者同意在试验期间及末次用药后至少 12 周进行避孕

8 自愿签署知情同意

5. 排除标准

1 在用药前 4 周接受过化疗、放疗、生物治疗等抗肿瘤治疗，或在上一次药物治疗的 5 个半衰期内

2 既往接受过抗 EGFR 单抗

3  ADA 阳性

4 入组前 3 个月接受过主要脏器外科手术或出现显著外伤

5 既往肿瘤治疗的不良反应未恢复到≤ 1 级以下

6 有脑转移等症状，研究者认为不适合入组

7 未控制的活动性感染

8 免疫缺陷病史、