什么是RP2D（2期推荐剂量）？

RP2D（Recommended Phase 2 Dose） 是指在临床试验中，经过初期剂量递增和毒性评估后确定的推荐剂量，用于进一步评估药物的有效性和安全性。通常，RP2D是在Phase 1临床试验中确定的，它是预计在Phase 2临床试验中使用的药物剂量。RP2D的确定需要综合考虑药物的疗效和毒性数据，以确保患者在接受治疗时获得最佳的治疗效果并最小化不良反应的发生。

当确定RP2D时，临床研究人员会综合考虑以下因素：

1. 毒性数据：通过Phase 1临床试验获得的数据，特别是与剂量相关的不良事件（AEs）和毒性。研究人员会分析患者对不同剂量的耐受性，并确定在不引起不可接受的不良反应的情况下，可以使用的最高剂量。

2. 药物疗效：尽管Phase 1试验的主要目的是评估安全性和耐受性，但也会初步评估药物的疗效。RP2D通常选择能够在不引起过度毒性的情况下提供良好疗效的剂量。

3. 药代动力学数据：药物在体内的代谢、分布和排泄等特性也会被考虑在内。这些数据有助于确定药物在患者体内的浓度，从而优化治疗方案。

4. 临床实践经验：研究人员可能还会考虑临床医生对药物的个人经验以及过去类似药物的使用情况。

TPX-0005 实战举例， RP2D是基于phase I期试验 结果选择的用于进一步研究的剂量。如果MTD被证明在合理数量的患者中长期给药具有临床可行性，那么通常该剂量就成为RP2D。随着对MTD的进一步了解，可能导致RP2D低于MTD。 一旦对TPX-0005的最大耐受剂量（MTD）有了高把握度的估计，如果在被确定为MTD的剂量下接受治疗的患者少于12人，将继续招募至少12名患者接受MTD治疗，以确认RP2D。