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药物晶型研究中的法规要求、开发策略、控制分析与优化改进

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2025-03-17 18:55

正文

药物晶型的不同可显著影响药品的质量、安全性和有效性。 晶型的变化可能会影响药物在体内的溶出和吸收，进而影响药物的生物利用度、临床疗效和安全性‌。

药物晶型的形成和稳定性受到多种因素的影响，包括内在因素和外在因素。 内在因素主要是分子结构与分子排列的变化，外在因素则主要体现在不同环境参数的改变。为了确保药品的质量和性能稳定，需要对药物晶型进行控制。控制策略包括选用热力学稳定晶型进行开发，如果选用亚稳态晶型，则需要关注晶型稳定性并控制晶型转变。 此外，还需要进行结晶工艺研究和控制，以保持原料药批次间晶型的一致性。

综上所述，药物晶型研究及控制分析是确保药品质量和性能稳定的重要环节。为此，蒲公英（苏州）医药服务平台联合药视网将于 2025年3月22日 举办“2025药物晶型研究及控制分析研讨会”。

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