总局发布一致性评价研制现场核查、生产现场检查、临床试验数据核查和有因检查4个指导原则

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》，现予发布。 特此通告。

附件：

1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则
2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则
4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则