▎药明康德/报道
感谢您收听今天的语音播报,这是上周行业内的一些最新动态。
新药上市与申报
辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA加速批准了其新药BESPONSA(inotuzumab ozogamicin)上市,治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病(B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia)。值得一提的是,这是首款获得美国FDA批准的靶向CD22的抗体药物偶联物(ADC)。
美国FDA宣布批准阿斯利康的Lynparza(olaparib)片剂,用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期。
Portola Pharmaceuticals宣布,美国FDA已经接受其重新提交的AndexXa(andexanet alfa)的生物制品许可申请(BLA),预计会在2018年2月2日前做出决定。AndexXa是其在研的经修饰的人类因子Xa分子,用于治疗在服用抗凝药物从而出现严重不受控出血事件的患者。
Curtana Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予其在研新药CT-179孤儿药资格,用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)成人患者和高级别胶质瘤儿童患者。
H3 Biomedicine宣布,美国FDA授予其在研药物H3B-8800孤儿药资格,用于治疗急性骨髓性白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。
Inventiva宣布,美国FDA授予新药odiparcil(IVA336)孤儿药资格,用于治疗马-拉综合征(Maroteaux-Lamy syndrome, MPS VI)。
中后期临床试验
Mithra宣布,在评估新型避孕药Estelle的3期临床试验中,第一名欧洲患者已经完成全部13次Estelle的疗程。
Ritter Pharmaceuticals在与美国FDA结束了评估RP-G28治疗乳糖不耐症(LI)的2期临床试验会议后,在近日宣布了3期临床试验计划。
前沿细胞疗法新锐公司Kite Pharma公布了其创新TCR-T细胞疗法的最新进展。这项与美国癌症研究所(NCI)的研究表明,TCR-T疗法有潜力为常见的实体瘤带来治疗希望。
Prota Therapeutics宣布了益生菌和花生免疫疗法(PPOIT)研究的随访数据,证明了该疗法的持续疗效可以达四年之久。该疗法获得了默多克儿童研究所(MCRI)的认证。
安进(Amgen)宣布,《New England Journal of Medicine》发表了Repatha(evolocumab)认知功能试验EBBIGNHAUS的结果,该试验在Repatha心血管结果研究FOURIER中的一个亚组中进行。结果证明,Repatha与安慰剂治疗组相比,对认知功能的影响无差异。
诺和诺德(Novo Nordisk)宣布了其糖尿病新药semaglutide的3期临床试验SUSTAIN 7的积极结果,semaglutide在血糖控制和帮助患者减肥方面显示出优势。
ARCA Biopharma宣布,评估新药Gencaro(bucindolol hydrochloride)的2b期临床试验GENETIC-AF已经完成招募。该药物是一种潜在的针对心房颤动(AF)的基因靶向疗法。
Tracon Pharmaceuticals宣布了在研新药TRC105(carotuximab)与Nexavar(sorafenib)联合治疗肝细胞癌(HCC)的1/2期临床试验的积极结果。20位可评估患者在所有四个剂量水平(3、6、10和15 毫克/公斤)下的总体缓解率(ORR)为25%,中位总生存期(OS)为15.5个月。
Mateon Therapeutics宣布了2/3期临床试验FOCUS的中期分析结果。该研究旨在评估CA4P与贝伐珠单抗(Avastin)或化疗治疗铂类耐药卵巢癌(prOC)的疗效。
Vascular Dynamics宣布,美国FDA批准其启动在研设备MobiusHD系统的关键2期临床试验CALM,用于治疗难治性高血压。
Conatus Pharmaceuticals宣布,用于评估在研新药emricasan的2b期临床试验ENCORE-NF已经完成招募。该药物是公司在研的同类首个、口服活性泛半胱天冬酶抑制剂,用于治疗非酒精性脂肪性肝病(NASH)纤维化。
Lexicon Pharmaceuticals宣布了1型糖尿病新药sotagliflozin的关键3期临床试验inTandem2的额外积极数据。结果显示,24周两种剂量(200 mg和400 mg)的sotagliflozin治疗对A1C的益处可以持续52周,并且都到达了所有的次要研究终点。
Amarin宣布,独立数据监测委员会(DMC)已经完成对心血管病研究REDUCE-IT的既定中期疗效和安全性分析的审查,并建议试验继续按计划进行。该试验是评估Vascepa(icosapent ethyl)治疗是否可以减少在使用他汀类药物但具有高甘油三酯水平及其它心血管风险因素的患者的主要不良心血管事件。
Spectrum Pharmaceuticals宣布,关于在研新药Qapzola的3期临床试验已经入组第一名患者。Qapzola是一种有效的肿瘤活化药物,用于治疗中低风险的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。
CEL-SCI宣布,美国FDA已经移除了对该公司头颈癌在研新药Multikine的3期临床试验的禁令,所有与该项在研新药申请(IND)相关的临床试验都可以恢复。Multikine计划作为一线免疫疗法用于头颈癌患者的治疗。
早期临床试验
Cellectis宣布,在MD Anderson癌症中心进行的评估候选产品UCART123的1期临床试验开始治疗第一位患者。UCART123属于同种异体、经基因编辑的CAR-T细胞产品,靶向CD123,用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)。
Medivir AB宣布,评估birinapant与抗PD-1疗法Keytruda(pembrolizumab)联合治疗耐药性实体瘤的1/2期临床试验已经入组第一名患者。
Protalex宣布,获得美国FDA孤儿药研发办公室(OOPD)颁发的40.3万美元的基金,用于支持研发新药PRTX-100,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP)。
Two Pore Guys宣布了其与加州大学旧金山分校(UCSF)合作的先导液体活检研究的积极结果。这项研究证实,该公司的手持纳米孔传感技术可以从结直肠癌或胰腺癌患者的血样或尿样中检测无细胞、循环肿瘤DNA(ctDNA),获知已被组织活检证实的KRAS G12D点突变。
Iovance Biotherapeutics宣布,其在研新药LN-145的2期临床试验C-145-04开始治疗第一位患者。该药物计划用于治疗复发性、转移性或持续性宫颈癌。
Opthea在美国视网膜专家协会(ASRS)大会上公布了评估新药OPT-302的1/2a期临床试验的进一步积极结果。该药物作为一种新型VEGF-C/D“陷阱”治疗,用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)。
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