医药板块表现不佳 行业洗牌加剧机会在哪

今年是医药行业政策大年，当前的医保、药政环境正在发生正本清源的剧变，对创新药和优质药品非常有利。主要体现在，今年出台的国家新版医保目彔，也体现了鼓励创新和限制辅助用药的思路，仿制药一致性评价则会使优质药品、CRO 和制 剂出口企业受益；医保控费追求药品临床性价比，限制辅助用药；CFDA 加速药品审评、绿色通道的政策对创新药非常有利。另外，国际分工和药品许可人制度催生出 CMO 的新业态，两票制全面推广对制药企业 的营销模式也构成巨大影响。

对于药品生产企业来说，很大程度上，会受到仿制药一致性评价相关政策的影响。

据前瞻产业研究院的分析，仿制药一致性评价的细则以及第一批名单已经于今年上半年出台，规定第一批 289 个品种必须于 2018 年之前完成。通过一致性评价的企业将享受优先采购以及医保支付方面的倾斜，3 年内未通过者则丧失市场资质，这将进一步促进优胜劣汰，推升行业集中度。

政策规定，通过一致性评价的品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并且在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。对于那些优质仿制药企业：有望率先通过仿制药一致性评价，在行业去产能的过程中生存下来。

不过，行业洗牌在所难免。

政策规定，已在欧美日获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧美日获准上市的药品，视同通过一致性评价。这对于那些制剂出口企业非常有利，节省了开展生物等效性的时间，给竞争对手给予更大压力。

另外，仿制药一致性评价，也催生了医药领域CMO模式，改变了医药生产模式。新药研収面临成本高、周期长、风险大的困难，而监管部门对药效确认、生产安全和环境保护等斱面的要求也趋于严栺，制药企业总体运营成本快速上升，迫使相当一部分老牉药企放弃原先的全产业链模式，将重心转移到产品布局与全球运作上，而把研収和生产环节通过外包形式剥离出公司本体。步入 21 世纪后，“专利悬崖”的出现加速了这一趋势。

不过，这也会在很大程度上推动行业格局的改变。

来源 | 前瞻产业研究院　

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