2月16日，FDA批准阿斯利康PD-L1抗体durvalumab，治疗肿瘤不可切除、放化疗后病情无进展的III期非小细胞肺癌(NSCLC)病人。在降低癌症进展方面，此款免疫疗法已成为首选方案。这也是针对这一特定NSCLC群体，FDA批准的首款用于降低癌症进展风险的疗法。
头号癌症杀手非小细胞肺癌，治疗时间越长，耐药性产生可能性越大。晚期非小细胞肺癌的治疗尤为困难。FDA肿瘤卓越中心主任，Richard Pazdur博士，在新闻发布中说道：“对于III期肺癌病人，他们无法手术切除肿瘤，目前通常是通过化放疗来阻止肿瘤发展。尽管很少数病人可能通过化放疗治愈，但肿瘤最终还是会发展。而现在病人有了一种已批准的疗法，这种疗法在化放疗后能够长时间地阻止癌症发展。”
Durvalumab 是一种单克隆程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂，是FDA批准的第五个PD-1类抗体。对目前治疗非小细胞肺癌的PD-1/PD-L1主要抗体总结如下，辉瑞的PD-L1抗体Avelumab对NSCLC为在研未获批。据报道PD-L1抑制剂副作用相对较低，临床中的表现优于PD-1抑制剂。那PD-L1表达的患者如何选择PD-1类抗体呢，PD-1抑制剂还是 PD-L1抑制剂呢？
2017年5月1日FDA批准Durvalumab，用于治疗某些局部晚期或者转移性膀胱癌的病人。本次获得的批准是以713位患者的PACIFIC试验结果为依据的。这次试验中，所有患者均在化放疗后无癌症进展。本次随机化研究显示，durvalumab与安慰剂相比显著地提升了无进展生存期(PFS)，其PFS平均为16.8个月，而安慰剂仅为5.6个月(也就是说危险几率为0.52，P<0.0001)。 客观反应率方面，durvalumab也明显高于安慰剂，具体为28.4%对比16.0%(P < 0.001)。
上述研究结果同时发表于去年的《欧洲肿瘤医学社区》杂志年度会议，和在线版《新英格兰医药》杂志。 多位肺癌专家对于纷纷表示，该项研究结果改变了肺癌的常规治疗范式，因为其首次证实了免疫疗法有益于肺癌早期的治疗(也就是局部晚期、不可切除、三期NSCLC的治疗)。此前所有关于肺癌的免疫疗法试验都是在晚期案例，即晚期且迁移性NSCLC案例中进行的。
在核心试验中，durvalumab患者具有略高于安慰剂患者的3/4级不良反应率，分别为29.9%对26.1%，而3/4级不良反应对应的终止率对比为15.4%对9.8%。 3/4级免疫相关不良反应率方面，durvalumab患者为3.4%，安慰剂患者为2.6%。与此对应，各级免疫相关的不良反应率方面的对比为24.2%对8.1%。
米高-波耶博士是悉尼大学医学系的临床教授。他在去年的世界肺癌大会上接受《Medscape Medical News》的采访时高度赞扬了这一研究，表示“这是一个十分重要的进步”。波耶博士在该届大会中还在生命质量试验数据的相关会议中担任讨论嘉宾。他认为，此前的无数试验都尝试提升此类病人的治疗效果，却没有一个能够达到今天这样的程度。
参考：
Monica Khunger, et al. Incidence of pneumonitis with use ofPD-1 and PD-L1 inhibitors in non-small cell lung cancer: A Systematic Reviewand Meta-analysis of trials.Chest. 2017.
FDA OKs Durvalumab (Imfinzi ) for ReducingRisk for NSCLC Progression
