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默沙东终止PD-1+TIGIT复方一线治疗广泛期小细胞肺癌III期研究

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-09 17:10

正文

8月8日，默沙东宣布，根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，将终止III期KeyVibe-008研究开发。该研究旨在评估PD-1+TIGIT复方制剂（vibostolimab+K药）联合化疗 vs. 阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效和安全性。

该研究的主要终点是总生存期（OS ），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）。预先指定的分析数据显示，研究并未达到 OS 主要终点。此外，与对照组相比， vibostolimab组患者有更高的不良事件发生率。

Vibostolimab是默沙东开发的一款抗TIGIT单抗，可通过阻断TIGIT受体与其配体（CD112和CD155）结合来恢复抗肿瘤活性，从而激活有助于破坏肿瘤细胞的T淋巴细胞。

TIGIT靶点的开发历程颇为曲折，不少制药巨头曾多次在此折戟。默沙东此前也多次遭遇失利。 2023年3月，这款复方制剂在治疗NS CLC的II期KeyVibe-002研究就遭遇挫折，其治疗效果不如多西他赛，而12月更新的数据虽然显示出PFS、OS有改善趋势，但结果并无统计学意义。

今年5月，该复方在对比K药单药辅助治疗手术切除后的IIB-IV期高危黑色素瘤患者的III期KeyVibe-010研究也没有达到主要终点，无复发生存期（RFS）相比K药单药组并未显著延长。

尽管这几项III期研究接连遭遇失败，并未影响默沙东对TIGIT药物的继续投资。目前针对vibostolimab+K药复方，默沙东还开展了3项III期研究，分别包括：1）KeyVibe-006研究：联合放化疗对比度伐利尤单抗联合放化疗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；2）KeyVibe-007研究：联合化疗对比K药联合化疗一线治疗晚期NSCLC患者；3）MK-7684A-003研究：对比K药一线治疗PD-L1阳性的晚期NSCLC患者。