局限期小细胞肺癌！PD-1/CTLA4 混合抗体 III 期临床

丁香园肿瘤时间 · 公众号 · 医学 · 2025-02-11 20:20

正文

2 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁登记了一项 QL1706 注射液（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，PD-1/CTLA4 混合抗体）单药巩固治疗 局限期小细胞肺癌 的 III 期临床研究（CTR20250450）。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台

这是一项评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（ LS-SCLC ）患者接受 QL1706 或 QL1604 单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟的 III 期临床研究。 主要终点是 经盲态独立评审委员会（BIRC）评估的 无进展生存期 （PFS）和 总生存期 （OS）。该试验共有 80 家机构参与，国内计划入组 636 人。

QL1706 是基于齐鲁自主研发的 MabPair 抗体平台开发的一款同时靶向 PD-1、CTLA-4 的抗体药。该平台开发的 QL1706 采用创新技术对 CTLA-4 抗体的重链进行改造，降低了 CTLA-4 抗体的毒副作用，同时保持高表达、易纯化、高活性、高稳定性的特点。

根据药物开发进程来看，QL1706 于 2020 年 1 月首次在国内批准临床，同年 3 月首次在国内启动临床（登记号：CTR20200367），2024 年 首次获 NMPA 批准 用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性 宫颈癌 患者的治疗。除此之外，QL1706 还在不断拓展适应症，目前 鼻咽癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝癌 等多个适应症均已进入 III 期临床。

截图来源：Insight 数据库

Insight 数据库显示，目前全球共有 12 条管线在探索 PD-1 和 CTLA-4 双靶点治疗的效果，仅有 QL1706 （齐鲁）、BCD-217 （Biocad）和卡度尼利单抗（康方）获批上市，其中卡度尼利单抗是 唯一一款已获批上市的 PD-1/CTLA-4 双抗 。除了已获批的产品以外，国内还有 5 款 PD-1 和 CTLA-4 双靶点药物进入临床阶段，分别来自 阿斯利康、默沙东、百利天恒、齐鲁和上海细胞治疗集团 。