IVD临床试验统计分析

对于某些体外诊断试剂，其检测结果为 “ 阴性 ” 或 “ 阳性 ” ，这类 IVD 试剂通常被称为定性体外诊断试剂。对于另一类体外诊断试剂，其检测结果为某种指标的具体数值，如蛋白含量、 血糖 等，这类 IVD 试剂通常被称为定量体外诊断试剂。

对于定量体外诊断试剂临床试验统计分析，应选择合适的统计方法。对于本类产品对比实验的等效性研究，常用 Bland-Altman 法、线性回归、相关系数（ r ）等对检测结果进行统计分析考察两组数据之间是否存在相关性，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与对比试剂是否等效的标准。

采用回归分析对两种检测方法的一致性进行评价。应根据数据分布特点等因素选择适用的回归分析方法，如 Passing-Bablok 回归、 Deming 回归和最小二乘回归等。回归分析应重点观察回归方程的回归系数和截距等指标。亦可同时对相关评价指标进行假设检验 ， 并计算皮尔逊的相关系数。若回归系数 R≥0.975 （或 R ² ≥0.95 ）则相关性良好， 根据指导原则，还需要注重计算 回归系数和截距的置信区间 ， 对于一元线性回归的回归系数和截距的置信区间计算公式如下：

Bland-Altman 分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的 Bland-Altman 分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。临床可接受标准的设定应有合理的依据。