【招募患者】海博非明胶囊治疗复发、难治的恶性血液肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

临床试验招募信息 · 公众号 · 医学 · 2017-12-12 07:22

正文

1. 试验药物简介

海博非明胶囊是组蛋白去乙酰化酶（ HistoneDeacetylase，HDAC）抑制剂，HDAC抑制剂特异作用于组蛋白乙酰化调控过程。

本试验适应症是恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危 1 以上的骨髓增生异常综合征、复发难治性多发性骨髓瘤、难治或复发性急性髓系白血病（ AML ）。

2. 试验目的

观察海博非明胶囊在恶性血液肿瘤患者中的安全性，确定最大耐受剂量（ MTD ）及剂量限制性毒性（ DLT ），明确海博非明胶囊的Ⅱ期推荐剂量，评价海博非明胶囊在人体单次和多次口服给药的药代动力学特征。

3. 试验设计

试验分类：其他

试验分期： I 期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

入组人数： 33

4. 入选标准

1 组织活检、骨髓活检和 / 或血液学检查证实为复发、难治性的恶性血液肿瘤患者，包括恶性淋巴瘤、急性和慢性淋巴细胞白血病、中危 1 以上的骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤和难治或复发性髓系白血病；

2 年龄 18 ～ 75 岁，身体状况评分（ ECOG ） 0 ～ 2 ，预计生存期≥ 3 个月；

3 既往肿瘤治疗化 / 放疗结束 4 周以上，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；

4 研究过程中进行有效的避孕≥ 3 个月；

5 有可测量或可评价的肿瘤病灶或者指标；

6 病人能理解并签署知情同意书。

5. 排除标准

1 实验室检查 a) 绝对中性粒细胞计数 <1.5 × 109/L （白血病和 MDS 患者中性粒细胞计数为 <0.5 x109/L ）； b) 血红蛋白 <9g/dL ； c) 血小板计数≤ 80 × 109/L d) 总胆红素 >1.5 倍正常值上限（ ULN ），肝转移患者总胆红素 >2.5 倍 ULN ； e) 谷丙氨酸转移酶（ AST ）和 / 或谷草氨酸转移酶（ ALT ） >2.5 倍 ULN ，肝转移患者 AST 和 / 或 ALT>3 倍 ULN ； f) 血清肌酐 >1.5 倍 ULN ； g) 国际标准化比率（ INR ） >1.5 倍 ULN ，或活化的部分凝血酶原时间（ aPTT ） >1.5 倍 ULN 。